1 grudnia 2023 roku dyrektor firmy Med Quality, Władysław Kasjanenko, wziął udział w wydarzeniu dotyczącym regulacji obrotu wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie z wystąpieniem na temat znaczenia dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie.
W swoim wystąpieniu Władysław podkreślił znaczenie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, takich jak protezy, ortezy, wyroby projektowane w technologii 3D oraz inne środki pomocnicze rehabilitacji, dla potwierdzenia zgodności z wymaganiami Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych nr 753.
Aby skutecznie spełnić określone wymagania, producent TŻR, implantów indywidualnych lub innych wyrobów medycznych powinien przygotować szereg dokumentów:
- Opis wyrobu, jego modyfikacji wraz z rysunkami i ich objaśnieniami
- Wyniki analizy ryzyka (plik zarządzania ryzykiem)
- Wykaz stosowanych norm
- Wyniki przeprowadzonych badań (ocena przedkliniczna)
- Wyniki oceny klinicznej
- Etykietę (oznaczenie) oraz instrukcje stosowania
Władysław zaznaczył również, że dla wszystkich producentów indywidualnych wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie ważne jest sporządzanie Oświadczenia, które należy wypełniać dla każdego wypuszczonego na rynek indywidualnego wyrobu medycznego. Oświadczenie musi zawierać informacje o wyrobie, adres producenta, dane lekarza oraz charakterystykę wyrobu zgodnie z jego zaleceniem. Dodatkowo oświadczenie powinno zawierać informację, że wyrób medyczny spełnia wymagania Załącznika 1 do Technicznego Regulaminu.
Na zakończenie swojego wystąpienia dyrektor podkreślił gotowość producentów do przestrzegania odpowiednich wymagań regulacyjnych oraz do podnoszenia jakości własnych produktów. To właśnie dzięki temu rynek wyrobów medycznych — protez, ortez, wózków, implantów drukowanych w 3D oraz innych wyrobów wykonywanych na zamówienie — rozwija się, a firma Med Quality z przyjemnością wspiera wszystkich operatorów rynku.
