Regulacja dotycząca wyrobów medycznych (Medical Device Regulation (MDR)) – to regulacja wyrobów medycznych na terenie Unii Europejskiej, przyjęta w 2017 roku po serii skandali związanych z implantami piersi firmy PIP Implants oraz endoprotezami stawu biodrowego od spółki zależnej giganta Johnson & Johnson – DePuy. Przypadki szkód wyrządzonych pacjentom stały się szeroko znane i doprowadziły do licznych skandali, co z kolei wykazało konieczność wprowadzenia bardziej rygorystycznych wymagań dotyczących regulacji wyrobów medycznych.
Początkowo planowano, że Regulacja wejdzie w życie w maju 2020 roku, ale z powodu rozprzestrzeniania się infekcji koronawirusowej SARS-COV-2 oraz niewystarczającej liczby jednostek notyfikowanych, wdrożenie Regulacji zostało przesunięte o rok – na maj 2021. W maju 2021 MDR weszła w życie, ale zawierała już szereg przepisów przejściowych, przewidujących dodatkowy czas dla producentów i innych operatorów rynku na praktyczne wdrożenie wymagań. Ostatecznie, w kwietniu 2023 roku Parlament Europejski podjął decyzję o przedłużeniu okresów przejściowych Regulacji MDR 2017/745 na terenie Unii Europejskiej – aż do 2028 roku, jednak wiele wymagań zaczęło obowiązywać już teraz.
To stwarza przeszkody na drodze do wdrożenia MDR na terenie Ukrainy, ponieważ aby skutecznie wdrożyć Regulację 2017/745 na Ukrainie, konieczne jest dostosowanie dużej liczby wymagań do ukraińskich realiów. W rzeczywistości o wdrażaniu MDR na Ukrainie zaczęto mówić już w 2019 roku, kiedy do planu działań Ministerstwa Zdrowia na 2020 rok włączono przygotowanie projektów ukraińskich regulacji technicznych w celu wdrożenia wymagań Regulacji MDR. Jednak zarówno COVID, jak i później pełnoskalowa wojna doprowadziły do odroczenia wdrożenia wymagań MDR w Ukrainie.
Głównym problemem na drodze do wdrożenia nowej regulacji jest brak na Ukrainie jednolitej bazy danych dotyczącej wyrobów medycznych na wzór Europejskiej Bazy Danych EUDAMED. Unia Europejska zachęca rząd ukraiński do harmonizacji ukraińskich regulacji dotyczących wyrobów medycznych z europejskimi, jednak jednocześnie nie włącza Ukrainy do jednolitej bazy danych. Oznacza to, że ukraińskie organy kompetentne muszą stworzyć osobną bazę danych lub rozwijać elektroniczną bazę danych opracowaną przez Państwową Służbę Leków do procedury samodeklarowania wyrobów medycznych. Jednak ta baza danych obejmuje jedynie wyroby medyczne o niskiej klasie ryzyka.
Inne wyzwanie dotyczy producentów wyrobów medycznych: Regulacja MDR 2017/745 wprowadza szereg dodatkowych wymagań dotyczących identyfikowalności wyrobów, wdrożenia unikalnego kodu identyfikacyjnego UDI dla każdego wypuszczonego wyrobu medycznego. Od producentów wymaga się również wdrożenia systemu nadzoru post-marketingowego nad wyrobami po ich wejściu na rynek, a także stałej aktualizacji dokumentacji technicznej. Dużą uwagę w Medical Device Regulation poświęca się potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego: producent musi dokładnie ocenić kliniczne korzyści wyrobu, a także zapewnić identyfikację wszystkich możliwych zagrożeń związanych ze zdrowiem pacjenta. Kwalifikacje specjalistów przeprowadzających ocenę kliniczną lub przedkliniczną muszą być potwierdzone odpowiednimi zapisami, a proces doboru źródeł literaturowych maksymalnie przejrzysty i zrozumiały.
Zmiany będą dotyczyły również innych operatorów rynku – Regulacja MDR wprowadza definicję importera i dystrybutora, których wcześniej nie było w poprzednich regulacjach. Upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy są teraz zobowiązani do sprawdzania obecności dokumentów potwierdzających zgodność z Regulacją 2017/745 oraz przechowywania dokumentacji technicznej w przedsiębiorstwie. Oprócz sprawdzania i przechowywania dokumentacji technicznej dotyczącej wyrobu medycznego, upoważnieni przedstawiciele, dystrybutorzy i importerzy są zobowiązani do aktywnego udziału w systemie post-marketingowym producenta, szybkiego przekazywania skarg oraz udzielania niezbędnych informacji na żądanie organów kompetentnych.
Biorąc pod uwagę wymienione czynniki, prognozy dotyczące dokładnej daty wdrożenia MDR na Ukrainie pozostają na razie niejednoznaczne, ponieważ konieczny jest dalszy rozwój aspektów prawnych i technicznych w celu dostosowania do wymagań nowej regulacji UE. Warto również zaznaczyć, że pełne wdrożenie MDR na terenie Unii Europejskiej zajmie łącznie 11 lat, co świadczy o konieczności zapewnienia odpowiedniego czasu na wdrożenie wymagań. Jednak nawet po tym okresie nie wszyscy europejscy producenci przejdą na nową regulację. Dlatego ważne jest, aby ukraińskim operatorom rynku i organom kompetentnym zapewnić wystarczająco dużo czasu na wdrożenie nowych wymagań, aby nadal zapewniać ukraińskiemu konsumentowi wysokiej jakości wyroby medyczne ukraińskiej produkcji.
