Zanim przejdziemy do omówienia wymagań dotyczących wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, należy визначić, jakie wyroby należą do tej kategorii. Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie to wyroby medyczne opracowane specjalnie dla konkretnego pacjenta, z uwzględnieniem jego indywidualnych cech i potrzeb, na podstawie pisemnego zlecenia lekarza. Mogą to być indywidualne protezy, ortezy, implanty, aparaty słuchowe przewodzące dźwięk oraz inne wyroby wykonywane na indywidualne zamówienie.
Zanim bezpośrednio przejdziemy do wymagań Technicznego Regulaminu, warto omówić ważne pojęcie, które będzie pojawiać się w całym artykule – pojęcie dokumentacji technicznej. Sam Techniczny Regulamin dotyczący wyrobów medycznych nie zawiera bezpośredniej definicji „dokumentacji technicznej”, a jedynie określa wymagania co do jej zawartości. Jednak ogólnie rzecz biorąc, dokumentacja techniczna wyrobu medycznego to zbiór dokumentów zawierających informacje o projektowaniu, produkcji, właściwościach, procedurach kontroli jakości, bezpieczeństwie użytkowania oraz innych aspektach technicznych związanych z danym wyrobem medycznym.
Głównym dokumentem regulacyjnym określającym wymagania dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie jest Techniczny Regulamin nr 753 dotyczący wyrobów medycznych. Wymagania tego regulaminu obejmują:
Projektowanie i wytwarzanie: Wyroby muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób bezpieczny i skuteczny dla pacjenta, z wykorzystaniem bezpiecznych i biokompatybilnych materiałów.
Oznakowanie i identyfikacja: Indywidualne wyroby muszą być wyraźnie oznakowane i identyfikowalne, aby zapewnić prawidłowe użycie i śledzenie. Oprócz innych informacji na etykiecie obowiązkowo musi znajdować się oznaczenie „wyrób medyczny wykonany na zamówienie”.
Posiadanie dokumentacji technicznej: Producent musi sporządzić i utrzymywać aktualną dokumentację techniczną wyrobu medycznego, w tym wyniki przeprowadzonych badań, ocenę przedkliniczną i kliniczną oraz plik zarządzania ryzykiem.
Oświadczenie dotyczące wyrobów medycznych specjalnego przeznaczenia: Dla każdego wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie producent musi sporządzić oświadczenie, w którym wskazuje informacje o wyrobie, jego cechach, adresie produkcji, dane lekarza, który wystawił zlecenie, oraz potwierdzenie, że wyrób medyczny spełnia wymagania określone w Załączniku 1 do Technicznego Regulaminu nr 753 dotyczącego wyrobów medycznych.
Aby zapewnić zgodność z Załącznikiem 1 do Technicznego Regulaminu nr 753, producent sporządza listę kontrolną zgodności wymagań Załącznika 1, w której zamieszczane są informacje dotyczące wszystkich badań przeprowadzonych przez producenta oraz odniesienia do innych części dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, a także do norm, zgodnie z którymi przeprowadzono badania lub sporządzono poszczególne części dokumentacji technicznej.
Uważa się, że wymagania dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie są mniej rygorystyczne niż dla zwykłych wyrobów medycznych, ale nie jest to prawdą. Wykaz wymagań, których nie wykonano w pełnym zakresie, musi być poparty uzasadnionym wyjaśnieniem. Jeżeli możliwe jest pełne spełnienie wymagań Załącznika 1 – należy to zrobić. Szczególną uwagę należy zwrócić na biokompatybilność materiałów mających kontakt z ciałem/organizmom człowieka oraz na deklarowane cechy eksploatacyjne wyrobu.
Techniczny Regulamin nr 753 dotyczący wyrobów medycznych określa wymagania dotyczące bezpiecznego i skutecznego użycia indywidualnych wyrobów medycznych. Zgodność z tymi wymaganiami zapewnia wysoką jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych przeznaczonych na indywidualne potrzeby każdego pacjenta. Dlatego ważne jest uwzględnienie wszystkich aspektów skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego przed jego przekazaniem pacjentowi.
