Prelegent omówił następujące tematy:
- Przegląd Technicznego Regulaminu Ukrainy nr 753 dotyczącego wyrobów medycznych: wprowadzenie, zakres stosowania i zastosowanie regulaminu; główne zasady i cele regulaminu.
- Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych w Ukrainie: przegląd ścieżek oceny zgodności – od samodeklarowania po uznanie i audyt na miejscu.
- Procedura samodeklarowania: wymagania dotyczące samodzielnego deklarowania oraz lokalne organy właściwe dla rejestracji wyrobów medycznych.
- Procedura uznania: wyjaśnienie procedury uznania zgodnie z ustawą Ukrainy „O ocenie zgodności”; wymagania dotyczące dokumentacji i niezbędne kroki; zalety i wyzwania procedury uznania.
- Audyty na miejscu a audyty zdalne: sytuacje, w których przeprowadza się audyty zdalne lub wyjazdowe; przygotowanie do audytów – dokumentacja i szczególne wymagania; zalety i ograniczenia audytów zdalnych oraz wyjazdowych.
Webinar dostarczył cennych informacji o poruszaniu się w ukraińskim środowisku regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych, dając producentom wiedzę potrzebną do wyboru najbardziej odpowiedniej ścieżki oceny zgodności, skutecznego przygotowania do audytu oraz zapewnienia zgodności z przepisami Ukrainy.
Nagranie webinaru pod linkiem, prezentacja Władysława pod linkiem.
Na naszej stronie znajduje się Plan wydarzeń szkoleniowych na sierpień 2024 roku. Zapraszamy do zapoznania się i udziału w kolejnych wydarzeniach.
Masz pytania? Napisz do nas na info@medquality.com.ua
lub zadzwoń albo napisz w dogodnym komunikatorze (Viber, Telegram, WhatsApp):
+38 095 557 37 37
