Wdrożenie systemu jakości zgodnie z normą ISO 13485
Wdrożenie systemu jakości w przedsiębiorstwie to zawsze wyzwanie, które często wymaga dużej ilości zasobów. Jednak takie wdrożenie może przynieść szereg korzyści w stosunku do konkurentów. Na przykład podczas przeprowadzania przetargów firmy oraz instytucje państwowe ogłaszające przetargi często zwracają uwagę na posiadanie certyfikatu systemu zarządzania jakością. Dodatkowo certyfikat systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 świadczy o dążeniu firmy do bycia bliżej swoich klientów oraz o chęci świadczenia usług najwyższej jakości i dostarczania produktów o najwyższym standardzie.
Standard ISO 13485 „Wyroby medyczne. Wymagania dotyczące regulacji” został wprowadzony w 1996 roku przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) jako standard dobrowolny w celu poprawy systemów jakości w przedsiębiorstwach, które zajmują się projektowaniem i rozwojem, produkcją lub są związane z obrotem wyrobów medycznych. Ostatnia wersja standardu została opublikowana w 2016 roku. Na Ukrainie ostatnia wersja standardu została przyjęta w 2018 roku.
Aby wdrożyć system jakości w przedsiębiorstwie, należy wykonać następujące kroki:
- Zapoznać się z wymaganiami standardu ISO 13485
- Opracować udokumentowane procedury i formularze, Księgę Jakości, Cele i Politykę Jakości
- Opracować plik techniczny
- Przeprowadzić audyt wewnętrzny
- Usunąć zidentyfikowane niezgodności, wdrożyć działania korygujące i zapobiegawcze
- Złożyć wniosek do jednostki i przejść proces certyfikacji
Firma MedQuality oferuje pełny pakiet usług w zakresie opracowania systemu jakości oraz pomoże Państwu wdrożyć go w przedsiębiorstwie i przejść certyfikację w jednostce w celu uzyskania certyfikatu zgodnego z DSTU ISO 13485. Nasz zespół pomoże przeszkolić personel w efektywnym korzystaniu z systemu jakości, przeprowadzi audyt wewnętrzny oraz przeprowadzi Państwa przez wszystkie etapy certyfikacji w jednostce.
Aktualności
Przeprowadzono webinar na temat analizy ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i ISO 14971.
Dyrektor Med Quality 2 kwietnia 2025 roku przeprowadził szkolenie dotyczące wymagań standardu ISO 13485:2016.
