Samodeklarowanie wyrobów medycznych
Samodeklarowanie wyrobów medycznych to proces, który pozwala producentom lub upoważnionym przedstawicielom zadeklarować zgodność wyrobów medycznych z wymaganiami technicznego regulaminu bez audytu jednostki oceniającej zgodność.
Jest to uproszczone podejście do wejścia na rynek, które pozwala skrócić czas i koszty związane z wprowadzeniem produktu do obrotu poprzez wpis do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu (Rejestru Państwowej Służby Leków).
Kto może skorzystać z samodeklarowania?
Samodeklarowanie jest dostępne dla niesterylizowanych wyrobów medycznych klasy I bez funkcji pomiarowej oraz dla wyrobów medycznych in vitro, które nie należą do Wykazu A, Wykazu B i nie są przeznaczone do samokontroli.
Ważne jest, aby upewnić się, że Państwa wyroby spełniają wszystkie kryteria samodeklarowania, zanim rozpoczniecie ten proces.
Jakie dokumenty są potrzebne do wpisania wyrobów medycznych do Rejestru?
Obecnie wpis do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych Państwowej Służby Leków odbywa się elektronicznie poprzez Konto Odbiorcy Usług. Aby dokonać wpisu do Rejestru, należy przygotować:
- Upoważnienie od producenta wyrobów medycznych dla upoważnionego przedstawiciela (dla producentów zagranicznych)
- Deklarację zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami odpowiedniego Technicznego Regulaminu
- ZAWIADOMIENIE o wpisaniu informacji do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Pismo potwierdzające od jednostki oceniającej zgodność o przynależności wyrobu medycznego do wskazanej klasy ryzyka
Państwowa Służba Leków może również wymagać próbek oznakowania wyrobów medycznych, instrukcji użytkowania dla konsumentów oraz dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Ważne jest, aby pamiętać, że dla wszystkich wyrobów medycznych wpisanych do Rejestru upoważniony przedstawiciel powinien posiadać dokumentację techniczną do okazania na żądanie Państwowej Służby Leków podczas kontroli nadzoru rynku.
Wsparcie w samodeklarowaniu
Oferujemy pełen zakres usług umożliwiających skuteczne samodeklarowanie wyrobów medycznych na każdym etapie: od uzyskania pisma z jednostki oceniającej zgodność aż po wpisanie Państwa do Rejestru Państwowej Służby Leków. Zespół Med Quality przygotuje upoważnienie, deklaracje, wzór oznakowania, instrukcje dla rynku ukraińskiego oraz będzie Państwa konsultować na każdym etapie wpisu do Rejestru.
Jeśli mają Państwo pytania lub chcą dowiedzieć się więcej o naszych usługach związanych z samodeklarowaniem wyrobów medycznych, prosimy o kontakt. Z przyjemnością pomożemy wykonać pierwsze kroki w kierunku pomyślnego wejścia na rynek!
Aktualności
Przeprowadzono webinar na temat analizy ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i ISO 14971.
Dyrektor Med Quality 2 kwietnia 2025 roku przeprowadził szkolenie dotyczące wymagań standardu ISO 13485:2016.
