Deklaracja wyrobów medycznych

Deklaracja zgodności wyrobów medycznych – to dokumentalne oświadczenie producenta dotyczące zgodności wyrobów medycznych z ustalonymi wymaganiami (Regulaminami Technicznymi nr 753, 754, 755, Dyrektywami CE 93/42/EWG, 98/79/EWG oraz 90/385/EWG lub Rozporządzeniami 2017/745 i 2017/746).

Jakie informacje należy uwzględnić w deklaracji zgodności?

Deklaracja zawiera informacje dotyczące jednego lub kilku wyrobów medycznych wytwarzanych przez producenta, w szczególności nazwę, kod lub inne jednoznaczne oznaczenia tych wyrobów, a także dane o upoważnionym przedstawicielu na terytorium Ukrainy.

Deklaracja zgodności wyrobu medycznego to osobny dokument, który producent wydaje w celu potwierdzenia, że jego wyrób spełnia wymagania i normy bezpieczeństwa ustanowione dla wyrobów medycznych.

Jakie wymagania wobec deklaracji określa Regulamin Techniczny nr 753 dotyczący wyrobów medycznych?

W Regulaminie Technicznym nie określono szczegółowych wymagań dotyczących formy deklaracji zgodności, jedynie obowiązek jej sporządzenia z wskazaniem wyrobów wytwarzanych przez producenta oraz informacjami o jego siedzibie i o siedzibie upoważnionego przedstawiciela (dla producentów zagranicznych).

Pomimo ogólnych wymagań zawartych w Regulaminie Technicznym, podczas kontroli celnej lub kontroli organów nadzoru rynku zwraca się uwagę na obecność szeregu dodatkowych danych w deklaracji, takich jak:

• oświadczenie o zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami Regulaminu Technicznego
• numer i data wydania certyfikatu zgodności (dla wyrobów klas Is, Im, IIa, IIb i III)
• klasa wyrobu medycznego oraz zasada Regulaminu Technicznego, według której wyrób został sklasyfikowany
• procedura oceny zgodności stosowana wobec wskazanych wyrobów

Deklaracja jest ważnym dokumentem potwierdzającym, że wyrób medyczny jest bezpieczny w użyciu, pomaga uniknąć negatywnych skutków nieprawidłowego stosowania oraz gwarantuje jakość produktu. Dlatego producent musi wystawić taką deklarację przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu, aby potwierdzić, że spełnia on wszystkie wymagania i normy bezpieczeństwa.

Bezpłatny szablon deklaracji można otrzymać, składając zgłoszenie – chętnie go Państwu prześlemy.