Ocena zgodności wyrobów medycznych
Ocena zgodności wyrobów medycznych – to proces przeprowadzany przez producenta lub jednostkę w celu wykazania, że określone wymagania dotyczące wyrobów medycznych zostały spełnione. Pod wymaganiami należy rozumieć wymagania Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych nr 753, nr 754 dotyczącego wyrobów medycznych in vitro oraz nr 755 dotyczącego aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Pod procesem oceny zgodności często rozumie się rejestrację wyrobów medycznych.
W zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego mogą się różnić także procedury oceny zgodności. Na przykład, dla unitu stomatologicznego klasy IIa będzie to obowiązkowa certyfikacja w jednostce oceny zgodności. A dla wielokrotnego użytku narzędzi stomatologicznych klasy I – wpis do Rejestru Państwowej Służby Leków.
W Tabeli 1 przedstawiono procedury oceny zgodności w zależności od klasy ryzyka:
Klasa wyrobu medycznego | Procedura oceny zgodności |
Techniczny Regulamin nr 753 | |
I | Wpis do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych w Państwowej Służbie Leków |
Is | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności |
IIa | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności |
IIb | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności |
III | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności + weryfikacja projektu w jednostce oceny zgodności |
Techniczny Regulamin nr 754 | |
In vitro Lista A | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności |
In vitro Lista B | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności |
In vitro do samokontroli | Ocena zgodności w jednostce oceny zgodności |
Inne wyroby medyczne in vitro (nie lista A, nie lista B, nie do samokontroli) | Wpis do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych w Państwowej Służbie Leków |
Aby pomyślnie przeprowadzić ocenę zgodności wyrobów medycznych, należy przygotować dokumentację techniczną, która jest składana do jednostki wraz z wnioskiem o ocenę zgodności. Do dokumentacji technicznej należą:
- Opis wyrobu ze wszystkimi modyfikacjami, rysunkami i ilustracjami
- Wykaz stosowanych norm
- Wyniki badań przedklinicznych (biokompatybilność, bezpieczeństwo elektryczne, walidacja itp.)
- Wyniki analizy ryzyka
- Wyniki oceny klinicznej lub badań klinicznych
- Deklaracja zgodności z technicznym regulaminem
- Oznakowanie i instrukcje stosowania
Przy przygotowywaniu dokumentacji dla zagranicznego producenta należy zwrócić uwagę na oznakowanie i instrukcje w języku ukraińskim. Są one obowiązkowym wymogiem Technicznego Regulaminu oraz Ustawy Ukrainy „O funkcjonowaniu języka ukraińskiego jako państwowego”.
Jeżeli wyroby medyczne podlegają obowiązkowej rejestracji w Państwowej Służbie Leków, dokumentacja techniczna nie jest składana podczas wpisu do Rejestru, wystarczy przygotować deklarację zgodności, pismo potwierdzające klasę od jednostki oceny zgodności oraz wprowadzić niezbędne informacje w Kabinecie odbiorcy usług: https://citizen-portal-drmv-main.apps.krrt.ncr.gov.ua/login
Ważne jest, że pomimo iż w procesie wpisu do Rejestru dokumentacja techniczna nie jest wymagana, powinna być ona dostępna dla wszystkich producentów lub ich upoważnionych przedstawicieli na terytorium Ukrainy oraz przedstawiona ekspertom nadzoru rynku Państwowej Służby Leków podczas kontroli rynku.