Regulamin wyroby medyczne

Na Ukrainie – Techniczny Regulamin dotyczący wyrobów medycznych (TR 753) oraz środków pomocniczych do nich, który zawiera wymagania dotyczące procesów projektowania (jeśli ma zastosowanie), produkcji oraz końcowej kontroli wyrobów medycznych (nieaktywnych oraz aktywnych, które nie podlegają implantacji).

W Europie Regulamin dotyczący wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation, MDR) jest europejskim aktem prawnym regulującym wyroby medyczne sprzedawane w Unii Europejskiej. Regulamin ten zastąpił wcześniejszy akt prawny regulujący wyroby medyczne w Europie – Dyrektywę o wyrobach medycznych 93/42/EWG.

Ocena zgodności wyrobów medycznych z Regulaminem dotyczącym wyrobów medycznych obejmuje szczegółową analizę dokumentacji technicznej dostarczonej przez producenta, przeprowadzenie badań oraz ocenę zgodności wyników badań z wymaganiami MDR.

Główne wymagania MDR obejmują wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, procedury znakowania i identyfikacji wyrobów, wymagania dotyczące badań klinicznych oraz monitorowania działań po wprowadzeniu do obrotu, wymagania dotyczące organizacji i przechowywania dokumentacji producenta oraz inne różne wymagania.

Ocena zgodności wyrobów medycznych z Regulaminem dotyczącym wyrobów medycznych pozwala zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych sprzedawanych w Unii Europejskiej. Umożliwia także zapewnienie jednolitych standardów jakości dla wyrobów medycznych sprzedawanych w różnych krajach Europy oraz przyczynia się do zwiększenia zaufania pacjentów i pracowników medycznych do wyrobów medycznych.