Regulacje IVDR 2017/746
Regulacje IVDR 2017/746 – Regulacje IVDR 2017/746 są kluczowym aktem prawnym dotyczącym wyrobów medycznych in vitro w Unii Europejskiej (UE). Zostały opracowane jako zastąpienie Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych in vitro 98/79/WE.
W odróżnieniu od poprzednich przepisów, IVDR wprowadza szereg nowych wymagań dotyczących obrotu wyrobami medycznymi in vitro na terenie Unii Europejskiej, a mianowicie:
Klasyfikacja wyrobów medycznych in vitro: Ustanowienie nowych zasad klasyfikacji IVD w zależności od ich przeznaczenia oraz ryzyka dla pacjentów. Całkowicie zastępują one wcześniejszą klasyfikację. Obecnie wyroby medyczne in vitro dzielą się na 5 klas: A, B, C i D. Wiele wyrobów, które wcześniej nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej, obecnie wymaga certyfikacji z jej udziałem. Na przykład testy na COVID-19, które wcześniej przechodziły ocenę zgodności poprzez samodeklarowanie, obecnie należą do najwyższej klasy ryzyka – klasy D.
Dodatkowe wymagania dotyczące oznakowania i identyfikowalności: IVDR wymaga dodatkowej identyfikacji wyrobów medycznych in vitro za pomocą unikalnego identyfikatora UDI, który należy umieszczać na każdej serii wyprodukowanych wyrobów.
Baza danych EUDAMED: wprowadzenie europejskiej bazy danych dla dodatkowej identyfikowalności. EUDAMED jest scentralizowanym systemem opracowanym przez Komisję Europejską do wymiany informacji i koordynacji działań dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Zawiera dane o wyrobach medycznych, producentach, dystrybutorach, upoważnionych przedstawicielach, badaniach klinicznych oraz raportach o incydentach. Baza danych EUDAMED wspiera zwiększenie przejrzystości, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku europejskim.
Nadzór post-marketingowy: Nowością w IVDR jest wymóg prowadzenia post-marketingowego monitorowania wydajności w celu aktualizowania oceny wydajności w razie potrzeby przez cały cykl życia urządzenia.
Wzmocniony nadzór rynkowy i kontrole doraźne: IVDR przewiduje wzmocnione działania nadzorcze ze strony organów krajowych oraz Komisji Europejskiej w celu zapewnienia przestrzegania ustalonych wymagań.