Regulacje Medical Device Regulation MDR 2017/745

Regulacje Medical Device Regulation MDR 2017/745 – europejski regulamin dotyczący wyrobów medycznych, zatwierdzony 5 kwietnia 2017 roku, obowiązujący na terenie Unii Europejskiej. Regulamin ustanawia bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku oraz oddawania do użytku wyrobów medycznych w porównaniu z poprzednim regulowaniem – Dyrektywą MDD 93/42/EWG. MDR został przyjęty w celu zapewnienia wyższego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. Ma znaczący wpływ na producentów, dystrybutorów, organizacje prowadzące badania kliniczne, a także na organy nadzoru.

Co obejmuje Europejski Regulamin MDR 2017/745?

Zmiana zasad klasyfikacji: wiele wyrobów medycznych, które wcześniej należały do niskiego klasy I, przeszły do klasy IIa, a narzędzia wielokrotnego użytku zostały przeniesione do nowej klasy Ir i obecnie wymagają udziału jednostki w procesie oceny zgodności. Ponadto wyroby, które wcześniej nie były uznawane za wyroby medyczne, zaczęły podlegać regulacjom jako wyroby medyczne, ponieważ niosą wysokie ryzyko dla zdrowia użytkownika, takie jak soczewki zmieniające kolor oczu czy lasery do depilacji.

Dodatkowe wymagania dotyczące oznakowania i identyfikowalności: MDR wymaga dodatkowej identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą unikalnego identyfikatora UDI, który należy umieszczać na każdej serii wyprodukowanych wyrobów.

Baza danych EUDAMED: wprowadzenie europejskiej bazy danych dla dodatkowej identyfikowalności. EUDAMED jest scentralizowanym systemem opracowanym przez Komisję Europejską do wymiany informacji oraz koordynacji działań dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Zawiera dane o wyrobach medycznych, producentach, dystrybutorach, upoważnionych przedstawicielach, badaniach klinicznych oraz raportach o incydentach. Baza danych EUDAMED wspiera zwiększenie przejrzystości, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku europejskim.

Wzmocniony nadzór rynkowy i kontrole doraźne: MDR przewiduje wzmocnione działania nadzorcze ze strony organów krajowych oraz Komisji Europejskiej, aby zapewnić przestrzeganie ustalonych wymagań.

To jedynie część wymagań wprowadzonych przez MDR. Dodatkowo producenci muszą ponownie przeanalizować ocenę ryzyka, ocenę kliniczną oraz upewnić się, że wszystkie badania i testy zostały wykonane zgodnie z wykazem zharmonizowanych norm UE. Regulamin MDR 2017/745 jest ważnym krokiem w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych na rynku europejskim. Dzięki surowym wymaganiom i standardom przyczynia się do ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników, zwiększa zaufanie do wyrobów medycznych oraz wspiera innowacje w dziedzinie technologii medycznych.