Rejestracja wyrobów medycznych

Procedura, uchylona od 01.07.2015 r. na Ukrainie. Zamiast rejestracji wprowadzono proces oceny zgodności, podczas którego, w zależności od klasy ryzyka, wyroby medyczne są albo wprowadzane do Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo oceniane przez jednostkę oceny zgodności w zależności od klasy ryzyka.

Rejestracja wyrobów medycznych – to proces, który przewiduje uzyskanie certyfikatu zgodności w jednostce oceny zgodności lub wpis do Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu w Państwowej Służbie Leków na terenie kraju, w zależności od klasy ryzyka.

Rejestracja wyrobu medycznego przewiduje złożenie przez producenta lub jego przedstawiciela kompletu dokumentów, który zazwyczaj obejmuje informacje o wyrobie, jego przeznaczeniu, składzie i parametrach technicznych, badania bezpieczeństwa i skuteczności, instrukcje obsługi oraz inne dodatkowe informacje zgodnie z wymogami prawnymi i standardami jakości. Zazwyczaj do rejestracji konieczne jest przejście oceny zgodności wyrobu z ustalonymi standardami jakości lub wpis do Rejestru Państwowej Służby Leków.

Rejestracja wyrobów medycznych jest ważnym krokiem dla producentów i dostawców wyrobów medycznych, umożliwiającym prowadzenie legalnej działalności na terenie kraju oraz uzyskanie dostępu do rynku wyrobów medycznych.