Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego

Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego – zestaw dokumentów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu medycznego dla użytkownika oraz zgodność wyrobu z wymogami regulacyjnymi. Dokumentacja techniczna jest jednym z najważniejszych elementów procesu projektowania, produkcji i wprowadzenia do eksploatacji wyrobów medycznych.

Zgodnie z wymaganiami Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych nr 753, dokumentacja techniczna powinna umożliwiać ocenę zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami Technicznego Regulaminu i powinna zawierać:

• ogólny opis wyrobu medycznego, w tym wszelkie planowane modyfikacje wyrobu oraz jego przewidziane zastosowanie;
• projekty rysunków, informacje o przewidzianych metodach wytwarzania wyrobu medycznego oraz schematy komponentów, zespołów, obwodów itp.; opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków, schematów i działania wyrobu;
• wyniki analizy ryzyka, informacje o normach stosowanych w całości lub częściowo, w tym normach uwzględnionych w wykazie norm odpowiadających europejskim normom zharmonizowanym, których dobrowolne stosowanie może być uznane za dowód zgodności wyrobów medycznych z wymogami Technicznego Regulaminu, oraz opis decyzji podjętych w celu spełnienia wymagań Regulaminu w przypadku częściowego stosowania wskazanych norm;
• jeśli wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym – opis stosowanych metod oraz raport z walidacji;
• wyniki oceny przedklinicznej;
• wyniki oceny klinicznej zgodnie z załącznikiem 10 do Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych;
• etykietę oraz instrukcje użytkowania.

Wszystkie powyższe dokumenty pozwalają producentowi upewnić się co do bezpieczeństwa i skuteczności produkowanych wyrobów medycznych, użytkownikom wyrobów mieć pewność co do ich jakości, a kompetentnym organom ocenić zgodność wyrobów medycznych z wymogami regulacyjnymi.