Techniczny Regulamin nr 754

Techniczny Regulamin nr 754 – to rozporządzenie zatwierdzone przez Radę Ministrów Ukrainy z dnia 2 października 2013 r. dotyczące regulacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Regulamin określa wymagania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które muszą być spełnione przed wprowadzeniem do obrotu. Dokument składa się z części głównej oraz 9 załączników. Regulamin został opracowany na podstawie Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady UE z dnia 27 października 1998 r. nr 98/79/WE dotyczącej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Zgodnie z Technicznym Regulaminem nr 754 wyrób medyczny in vitro to wyrób medyczny, w tym odczynnik, kalibrator, materiał kontrolny, zestaw, narzędzie, aparat, urządzenie lub system, stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi, przeznaczony przez producenta do zastosowania in vitro do badania próbek, w tym próbek krwi i tkanek pobranych z organizmu człowieka wyłącznie (lub głównie) w celu uzyskania informacji:

• dotyczących stanu fizjologicznego lub patologicznego;
• dotyczących wrodzonych nieprawidłowości;
• w celu określenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
• do monitorowania działań terapeutycznych.

Aby wprowadzić wyrób medyczny in vitro do obrotu, należy przejść ocenę zgodności w jednostce oceny zgodności lub wprowadzić niezbędne dane do Rejestru Państwowej Służby Leków. Dodatkowo, oprócz certyfikacji/wpisu do Rejestru, należy przygotować i utrzymywać dokumentację techniczną, która powinna zawierać:

• ogólny opis wyrobu, jego modyfikacje, konstrukcję oraz schemat komponentów, a także metody wytwarzania;
• wykaz stosowanych norm;
• wyniki badań przedklinicznych: dane z oceny cech wykazujących właściwości deklarowane przez producenta, poparte systemem referencyjnym pomiarów (jeśli dostępny) z informacją o metodach referencyjnych, materiałach referencyjnych (próbki wzorcowe), znanych wartościach referencyjnych, parametrach dokładności i jednostkach miary (dane te powinny pochodzić z badań przeprowadzonych w warunkach klinicznych lub odpowiednich, albo opierać się na odpowiednich publikacjach naukowych);
• wyniki analizy ryzyka;
• etykiety oraz instrukcje użytkowania;
• wyniki badań stabilności.

Dla wszystkich wyrobów medycznych in vitro ważne jest zwrócenie uwagi na potwierdzenie dokładności pomiarów oraz skuteczności stosowania wyrobu, ponieważ jest to oceniane podczas oceny zgodności przez jednostkę oceny zgodności oraz w ramach nadzoru rynku przez Państwową Służbę Leków.