Zgodnie z zarządzeniem Ministerstwa Polityki Społecznej nr 1208 „w sprawie organizacji zaopatrzenia poszczególnych kategorii ludności w techniczne i inne środki rehabilitacji” techniczne środki rehabilitacji muszą być wpisane do Rejestru Państwowej Służby Leków jako wyroby medyczne z kodami wyrobów zgodnie z ISO 9999. Jednak oprócz wpisu do Rejestru istnieje szereg wymagań, które muszą spełniać producenci technicznych środków rehabilitacji (TŚR) zgodnie z Technicznym Regulaminem dotyczącym wyrobów medycznych nr 753.
Techniczne środki rehabilitacji są tworzone w celu ułatwienia życia pacjentom, dlatego często są produkowane indywidualnie. Obejmują protezy kończyn, ortezy, obuwie ortopedyczne, wkładki oraz inne środki mające na celu przywracanie funkcji ciała po urazach lub chorobach. W Technicznym Regulaminie istnieje osobna definicja oraz wymagania dotyczące wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie.
Warto rozpocząć od definicji pojęcia „wyrób medyczny”. A więc zgodnie z Technicznym Regulaminem nr 753 dotyczącym wyrobów medycznych:
„Wyrób medyczny – to każdy instrument, aparat, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny wyrób stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi (w tym oprogramowanie przewidziane przez producenta do stosowania specjalnie w celach diagnostycznych i/lub terapeutycznych i niezbędne do prawidłowego funkcjonowania wyrobu medycznego), przeznaczony przez producenta do stosowania w celu zapewnienia diagnostyki, profilaktyki, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby pacjenta w przypadku choroby, diagnostyki, monitorowania, leczenia, łagodzenia stanu pacjenta w przypadku urazu lub niepełnosprawności lub ich kompensacji, badania, zastąpienia, modyfikowania lub podtrzymywania anatomii lub procesu fizjologicznego, kontroli procesu zapłodnienia, a ich podstawowe działanie w organizmie lub na organizm człowieka nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, choć środki te mogą wspierać ich funkcjonowanie”.
Teraz ważne jest rozważenie, co czyni wyrób medyczny wyrobem wykonywanym na zamówienie. Techniczny Regulamin zawiera następujące pojęcie: „…wyrób medyczny wykonywany na zamówienie – każdy wyrób medyczny, wykonany specjalnie na podstawie pisemnego zlecenia lekarza lub osoby posiadającej odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych, określającej szczególne cechy konstrukcyjne tego wyrobu medycznego, przeznaczonego wyłącznie dla konkretnego użytkownika”.
Załącznik 9 do Technicznego Regulaminu nr 753 zawiera wymagania dotyczące technicznych środków rehabilitacji oraz innych wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie. Ten załącznik, a także wymagania Załącznika 1 określają konieczność spełnienia przez producentów wymagań dotyczących oznakowania, bezpieczeństwa, jakości materiałów i innych elementów w celu zapewnienia wysokiej jakości i bezpieczeństwa produktów.
Ponieważ tworzenie indywidualnych technicznych środków rehabilitacji na zamówienie umożliwia ich dostosowanie do konkretnych potrzeb każdego pacjenta, co sprzyja bardziej efektywnej rehabilitacji, wymagania dla TŚR nie są tak rygorystyczne jak dla zwykłych wyrobów medycznych. Jednak wciąż istnieje szereg wymagań, których musi przestrzegać każdy producent technicznych środków rehabilitacji.
W pierwszej kolejności jest to posiadanie dokumentacji technicznej, która obejmuje opis wyrobu, metody jego wytwarzania i kontroli, a także wyniki badań. Zazwyczaj dostawcy komponentów mogą dostarczyć potwierdzenie przeprowadzenia badań zgodnie ze specyficznymi normami, na przykład dotyczącymi maksymalnego obciążenia i testów wytrzymałości materiałów. Jednak ponieważ dostawcy przeprowadzali te badania na własny koszt, nie zawsze są gotowi udostępniać ich wyniki. Uwagę należy również zwrócić na części wyrobu, które mają bezpośredni kontakt z ciałem człowieka – dla tych części lub wyrobu jako całości należy przeprowadzić badania zgodności z normą ISO 10993 dotyczącą biokompatybilności. Dlatego przed wpisaniem wyrobu do Rejestru Państwowej Służby Leków trzeba upewnić się, że wszystkie badania zostały wykonane, a dokumentacja techniczna jest kompletna.
Podsumowując, dokumentacja techniczna wyrobu medycznego musi zawierać:
- opis wyrobu i jego modyfikacji, w tym rysunki, schematy i ich objaśnienia (wraz z komponentami)
- wyniki analizy ryzyka (plik zarządzania ryzykiem)
- wykaz stosowanych norm
- wyniki przeprowadzonych badań (ocena przedkliniczna)
- wyniki oceny klinicznej
- etykietę (oznakowanie) oraz instrukcję stosowania
Należy również pamiętać o Oświadczeniu dotyczącym wyrobów medycznych specjalnego przeznaczenia, które musi być sporządzane dla każdego wyprodukowanego indywidualnego wyrobu medycznego wprowadzanego na rynek. Oświadczenie musi zawierać informacje o wyrobie, adres producenta, dane lekarza oraz cechy wyrobu zgodnie z jego zleceniem. Ponadto oświadczenie musi zawierać informację, że wyrób medyczny spełnia wymagania Załącznika 1 do Technicznego Regulaminu. W tym celu producenci przygotowują listę kontrolną zgodności z wymaganiami Załącznika 1 do Technicznego Regulaminu nr 753 dotyczącego wyrobów medycznych, gdzie podawane są odniesienia do przeprowadzonych badań, oznakowania, instrukcji użytkowania wyrobu oraz innych części dokumentacji technicznej.
Ogólne wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych dla technicznych środków rehabilitacji, które są wyrobami medycznymi wykonywanymi na zamówienie, obejmują również obowiązkowe umieszczenie dodatkowego oznakowania: „wyrób medyczny wykonywany na zamówienie”, co potwierdza, że wyrób został wykonany dla konkretnego użytkownika.
Bez wątpienia wytwarzanie wyrobów medycznych na zamówienie to proces złożony, ale niezwykle ważny, który wymaga od producentów odpowiedzialności oraz przestrzegania wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości. Warto pamiętać, że producenci są zobowiązani nie tylko figurować w Rejestrze Państwowej Służby Leków, ale również spełniać wymagania Technicznego Regulaminu nr 753, aby gwarantować bezpieczeństwo i jakość produktów.
