Технічна документація на медичний виріб
Технічна документація на медичний виріб – набір документів, що підтверджують безпечність та ефективність медичного виробу для користувача та відповідність виробу регуляторним вимогам. Технічна документація є одним з найважливіших елементів процесу розробки, виробництва та введення в експлуатацію медичних виробів.
Відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753, технічна документація має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів і повинна містити:
- загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
- проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
- результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;
- якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані – опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію;
- результати доклінічного оцінювання;
- результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
- етикетку та інструкції із застосування.
Всі вищезазначені документи дають змогу виробнику переконатися у безпечності та ефективності медичних виробів, що виробляються, користувачам медичних виробів бути впевненими у якості, а компетентним органам оцінити відповідність медичних виробів регуляторним вимогам.