Оцінка відповідності в Україні
Для того, щоб пройти оцінку відповідності медичних виробів в Україні потрібно відповідати вимогам Технічного Регламенту щодо медичних виробів № 753, Технічного Регламенту щодо медичних виробів in vitro № 754, або Технічного Регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантуються.
Основним методом введення медичних виробів на ринок України є імпорт медичних виробів із-за кордону. В такому випадку необхідно мати Уповноваженого представника на території України. Якщо ж виробник розташований в Україні, уповноважений представник не потребується.
У обох випадках необхідно здійснити процедуру оцінки відповідності в органі з оцінки відповідності (для класу Is, Im, IIa, IIb та III) або внести в Реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів на території України (клас I).
В процесі оцінки відповідності, орган з оцінки відповідності, акредитований державою проводить оцінку характеристик медичного виробу та системи якості виробника, за результатами якої видається сертифікат відповідності на Ваш продукт. Існує 2 основних методи проведення оцінки відповідності з боку органу:
- Визнання результатів оцінки відповідності виконаної в ЄС (визнання СЕ сертифіката)
- Виїзд на підприємство (або дистанційний аудит)
Кожен із методів має як свої переваги, так і недоліки. Нижче наведена порівняльна таблиця визнання СЕ сертифіката та виїзним (дистанційним) аудитом:
| Визнання СЕ сертифіката | Виїзний аудит | ||
| Плюси | Мінуси | Плюси | Мінуси |
| Не потребує виїзду на підприємство | Видається на термін дії СЕ-сертифіката | Сертифікат видається на 5 років | Потребує виїзду на підприємство |
| Швидше проводиться | Не можна включити вироби, яких немає в сфері європейського сертифіката | Можна внести всі групи в один сертифікат | Несе додаткові витрати на проїзд та проживання аудиторів |
| Вартість менша за виїзд | Не можна об’єднати декілька СЕ сертифікатів від одного виробника в один | Більшість документів можуть бути переглянуті на підприємстві | Сертифікаційний аудит проводиться щонайменше 2-3 дні. |
Як Ви можете побачити з таблиці, визнання СЕ сертифікатів виглядає більш привабливим видом оцінки відповідності зважаючи на відсутність потреби у прийманні на підприємстві аудиторів. Але при цьому, під час проведення процедури визнання, український орган з оцінки відповідності може видати сертифікат лише зі сферою ідентичною до сфери, зазначеної в СЕ-сертифікаті. Тобто назви груп медичних виробів повинні бути ідентичними як в європейському, так і в українському сертифікатах. Також, деякі українськи органи не проводять процедуру визнання або можуть не мати відповідних Договорів щодо визнання з європейськими органами. Тому потрібно ретельно перевірити чи є у органа, який Вам сподобався договір з європейським НО, який видав СЕ-сертифікат.
Блог
MDR в Україні: новий Технічний регламент щодо медичних виробів і таймлайн до 2029 року
Директор Med Quality 2 квітня 2025 року провів навчання щодо вимог стандарту ISO 13485:2016
