Сертифікація в ЄС
Одним з найкращих методів розширення бізнесу є опанування нових ринків. Це дозволяє компаніям розширити ринки, на яких представлений медичний виріб та збільшити продажі продукції. Вихід на ринок Європи дозволяє не тільки збільшити кількість ринків, на яких представлена продукція, а й поліпшити свою репутацію на вітчизняному ринку. Зазвичай, споживач більше звертає увагу на продукцію, яка вже представлена на ринку Європи як знак якості. Велика кількість країн поза межами Європи визнає сертифікати відповідності, видані європейськими органами, що дозволяє розширити ринки, на яких представлені медичні вироби без проведення виїзних аудитів завдяки процедурі визнання СЕ-сертифікатів.
Для того, щоб вийти на ринок Європи, необхідно відповідати вимогам Європейського Регулювання MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. На відміну від Українських технічних регламентів, MDR містить ряд додаткових вимог, які необхідно впровадити, щоб вийти на європейський ринок. Зокрема, зареєструватися у електронній базі даних EUDAMED, впровадити систему маркування UDI, провести структурування клінічної оцінки та оцінки ризиків, а також впровадити систему пост-маркетингу на підприємстві.
Загалом, приблизний план виходу на європейський ринок виглядає наступним чином:
- ознайомитися з вимогами Регулювання MDR та провести навчання для персоналу
- призначити на підприємстві людину, відповідальну за відповідність регуляторним вимогам (має мати мінімум 2 роки досвіду н виробництві медичних виробів та/або в управлінні системами якості
- провести внутрішній аудит на відповідність вимогам Регулювання 2017/745
- усунути виявлені невідповідності та оновити технічний файл
- призначити уповноваженого представника на території ЄС
- зареєструватися в базі даних EUDAMED
- знайти підходящий нотифікований орган
- подати заявку та пройти сертифікацію
Зазвичай, термін сертифікації в європейському нотифікованому органі складає близько року. Для медичних виробів низького класу ризику (I клас) залучення нотифікованого органу не потребується, і реєстрація здійснюється через базу даних EUDAMED та взаємодію з локальним компетентним органом (аналог Держлікслужби).
Компанія Медкволіті допомагає клієнтам виконати вимоги Регулювання MDR 017/745 щоб забезпечити європейського споживача якісними українськими медичними виробами, а українським компаніям вийти на європейський ринок та розширити ринки збуту. Досвід компанії дає змогу швидко визначити та виправити слабкі місця в системі якості та підготувати технічний файл на медичний виріб з урахуванням усіх можливих вимог MDR. Ми допоможемо у навчанні персоналу та виборі нотифікованого органу, щоб забезпечити не тільки максимально швидкий, а і якісний шлях потрапляння на Європейський ринок.
Блог
MDR в Україні: новий Технічний регламент щодо медичних виробів і таймлайн до 2029 року
Директор Med Quality 2 квітня 2025 року провів навчання щодо вимог стандарту ISO 13485:2016
