10 червня 2026 року Кабінет Міністрів України постановою №759 затвердив новий Технічний регламент щодо медичних виробів, гармонізований з європейським Регламентом MDR (EU 2017/745). Старі версії регламентів №753 (медичні вироби) і №755 (активні медичні вироби, які імплантують) втратять чинність. Це найбільша зміна регуляторного поля медичних виробів в Україні за останнє десятиліття. Нижче — що саме змінюється для виробників і коли, без зайвої паніки.
Що таке MDR і чому Україна на нього переходить
Чинні до 2026 року українські технічні регламенти були адаптовані до європейських директив 1990-х років (MDD, AIMDD), які в ЄС уже втратили чинність. Новий регламент приводить українські вимоги у відповідність до сучасного європейського MDR — із посиленою класифікацією, контролем якості та простежуваністю виробів.
Що змінюється для виробників медичних виробів
Перехід запроваджує нові підходи до класифікації виробів, систему унікальної ідентифікації (UDI), національну номенклатуру на основі європейської EMDN, єдиний реєстраційний номер (SRN) для суб’єктів, посилений клінічний і постмаркетинговий нагляд, а також Національну базу даних медичних виробів із цифровою реєстрацією.
Таймлайн впровадження MDR в Україні (постанова №759)
Грудень 2026 — затвердження Порядку визначення регуляторного статусу продукції.
Грудень 2027 — початок підготовчих заходів; створення системи UDI; затвердження порядку присвоєння єдиного реєстраційного номера (SRN); утворення секторальної групи з питань медичних виробів.
Грудень 2028 — призначення організацій для управління системою UDI; розроблення функціональних специфікацій Національної бази даних.
Грудень 2029 — утворення експертних груп і призначення лабораторій; запуск Національної бази даних медичних виробів (реєстрація виробів, база UDI, реєстрація суб’єктів, призначені органи й сертифікати, клінічні дослідження, vigilance і ринковий нагляд).
Окремі заходи — перелік національних стандартів, актуалізація номенклатури EMDN — виконуються на постійній основі.
Що робити виробникам уже зараз
Паніки немає, інфраструктура розгортатиметься поетапно до 2029 року. Але є кроки, які розумно почати завчасно: переглянути класифікацію виробів за логікою MDR, привести технічну документацію у відповідність до сучасних вимог, перевірити формат UDI-маркування і не залишати все на останній момент. Без оновлених документів виробники ризикують втратити право участі в державних закупівлях. Виробники, які готуються поступово, уникають невідповідностей.
Як Med Quality допомагає з переходом на MDR
Ми супроводжуємо виробників на всіх етапах переходу від ТР №753 до нової MDR-моделі: аналіз класифікації, приведення документації у відповідність, підготовка до вимог UDI, EMDN та цифрової реєстрації.
Часті запитання
Коли в Україні набуває чинності MDR?
Новий Технічний регламент затверджено постановою №759 від 10 червня 2026 року. Ключова інфраструктура (UDI, реєстри, Національна база даних) запроваджується поетапно до 2029 року.
Чи скасовується ТР №753?
Так. Постанова №759 скасовує старі версії регламентів №753 і №755.
Що робити виробнику вже зараз?
Переглянути класифікацію виробів, оновити технічну документацію та маркування під вимоги MDR, навіть до повного набуття чинності.
Маєте питання щодо переходу?
Звертайтесь за телефоном +38 063 557 37 37 або +38095 557 37 37 або напишіть запит нам на пошту: info@medquality.com.ua
