Oznakowanie wyrobów medycznych to nieodłączny proces produkcyjny, który należy wykonać dla wszystkich wyrobów medycznych bez wyjątku. Wynika to z definicji producenta zgodnie z Technicznym Regulaminem nr 753 dotyczącym wyrobów medycznych, a mianowicie: „producent – osoba prawna lub osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, odpowiedzialna za opracowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego przed wprowadzeniem go do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy czynności te wykonuje samodzielnie, czy inna osoba upoważniona do działania w jego imieniu”.
Producent jest zobowiązany oznakować każdy wyprodukowany wyrób medyczny informacjami niezbędnymi do jego identyfikacji oraz nanieść znak zgodności z technicznymi regulaminami. Pierwszą i podstawową informacją, jaka powinna znaleźć się na etykiecie/oznakowaniu wyrobu, jest nazwa i adres producenta oraz upoważnionego przedstawiciela. Jeśli producent nie jest rezydentem Ukrainy, obowiązkowo należy dodać informacje o upoważnionym przedstawicielu. Normy krajowe nie przewidują symbolu dla ukraińskiego upoważnionego przedstawiciela, dlatego informacja ta jest zwykle podawana w formie tekstowej.
Techniczny Regulamin nr 753 dotyczący wyrobów medycznych wskazuje również na konieczność umieszczania, w razie potrzeby, słowa „Sterylne”, numeru partii, oznaczenia dotyczącego jednorazowego użycia, a także daty, do której gwarantowane jest bezpieczne stosowanie wyrobu medycznego. Warto zaznaczyć, że jeśli regulamin mówi „w razie potrzeby”, nie oznacza to, że producent sam decyduje, czy umieszczać dany symbol lub informację, lecz wskazuje na obowiązkowość ich zamieszczenia, jeśli wyrób jest sterylny, ma termin przydatności lub bezpieczny okres użytkowania, jest przeznaczony do jednorazowego użytku, posiada numer partii lub spełnia inne warunki „w razie potrzeby”. Wszelkie specjalne warunki przechowywania, instrukcje użytkowania oraz środki ostrożności również muszą być umieszczone na oznakowaniu.
Regulamin zawiera również wymagania dotyczące wskazania przewidzianego zastosowania na oznakowaniu, jeśli nie wynika ono w sposób oczywisty. Wszystkie komponenty wyrobu medycznego (szczególnie w odniesieniu do sprzętu medycznego lub systemów składających się z kilku elementów) muszą być identyfikowane z podaniem numerów partii, jeśli są stosowane. Szczególną uwagę zwraca się na wyroby medyczne wykonywane na zamówienie oraz wyroby przeznaczone do badań klinicznych. Na takich wyrobach umieszcza się specjalną informację o ich przeznaczeniu.
Po zapoznaniu się z wymaganiami dotyczącymi oznakowania oraz etykiet wyrobów medycznych można dojść do wniosku, że w niektórych przypadkach konieczne jest umieszczenie dużej ilości tekstu. Jednak Techniczny Regulamin pozwala na stosowanie symboli. W tym celu stosuje się normę DSTU EN ISO 15223-1:2018, która zawiera zestaw symboli umożliwiających zmniejszenie ilości tekstu na oznakowaniu i ułatwiających identyfikację wyrobu przez użytkownika.
Poniżej przedstawiono przykłady symboli, które mogą być stosowane na oznakowaniu wyrobu medycznego, takich jak „Producent”, „Zużyć do”, „Nie używać ponownie”, „Sterylne”, „Stosować zgodnie z instrukcją” oraz „Nie używać ponownie”.
Zgodnie z wymaganiami Technicznego Regulaminu nr 753 oraz norm, oznakowanie wyrobów medycznych jest kluczowym elementem zapewniającym bezpieczeństwo i skuteczność ich stosowania. Symbole i informacje na etykiecie nie tylko identyfikują wyrób, ale również dostarczają ważnych wskazówek dotyczących jego użycia, terminu przydatności oraz potencjalnych ryzyk. Dokładne i czytelne oznakowanie jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych.
