Уповноважений представник

Юридична особа або фізична особа підприємець (ФОП), що представляє інтереси іноземного виробника на території України, якому виробник надає право здійснювати оцінку відповідності у відповідності до вимог Технічного Регламенту (де застосовно).  

Уповноважений представник є особою, яка взаємодіє з компетентними органами, пов’язаних з медичними виробами, та забезпечує дотримання виробником вимог щодо маркування, ідентифікації та якості медичних виробів. 

Уповноважений представник забезпечує оперативну комунікацію між покупцем, компетентними органами та виробником у випадку надходження скарг, відкликання медичного виробу з ринку, а також вживати заходів щодо приведення медичного виробу у відповідність з вимогами законодавства. 

Уповноважений представник є обов’язковим для виробників медичних виробів, що не мають місця знаходження в Україні, і є важливим елементом забезпечення безпеки та якості медичних виробів на ринку.

Для українських виробників, які хочуть потрапити на ринок Європейського Союзу та постачати медичні виробу європейським споживачам, необхідно мати уповноваженого представника на території Європейського Союзу.