Upoważniony przedstawiciel

Osoba prawna lub osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą (FOP), która reprezentuje interesy zagranicznego producenta na terytorium Ukrainy, któremu producent udziela prawa do przeprowadzania oceny zgodności zgodnie z wymaganiami Technicznego Regulaminu (tam, gdzie ma zastosowanie).

Upoważniony przedstawiciel jest osobą, która współpracuje z kompetentnymi organami związanymi z wyrobami medycznymi oraz zapewnia, że producent przestrzega wymogów dotyczących oznakowania, identyfikacji i jakości wyrobów medycznych.

Upoważniony przedstawiciel zapewnia sprawną komunikację między nabywcą, kompetentnymi organami a producentem w przypadku zgłoszenia reklamacji, wycofania wyrobu medycznego z rynku oraz podejmuje działania mające na celu doprowadzenie wyrobu medycznego do zgodności z wymaganiami prawnymi.

Upoważniony przedstawiciel jest obowiązkowy dla producentów wyrobów medycznych, którzy nie mają siedziby na Ukrainie, i stanowi istotny element zapewnienia bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych na rynku.

Dla ukraińskich producentów, którzy chcą wejść na rynek Unii Europejskiej i dostarczać wyroby medyczne europejskim konsumentom, konieczne jest posiadanie upoważnionego przedstawiciela na terytorium Unii Europejskiej.