Ocena zgodności na Ukrainie
Aby przejść procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych na Ukrainie, należy spełnić wymagania Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych nr 753, Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych in vitro nr 754 lub Technicznego Regulaminu dotyczącego aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Główną metodą wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Ukrainy jest import wyrobów z zagranicy. W takim przypadku konieczne jest posiadanie Upoważnionego Przedstawiciela na terytorium Ukrainy. Jeśli producent znajduje się na Ukrainie, upoważniony przedstawiciel nie jest wymagany.
W obu przypadkach należy przeprowadzić procedurę oceny zgodności w jednostce oceniającej zgodność (dla klas Is, Im, IIa, IIb i III) lub dokonać wpisu do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu na terytorium Ukrainy (klasa I).
W procesie oceny zgodności jednostka oceniająca zgodność, akredytowana przez państwo, przeprowadza ocenę właściwości wyrobu medycznego oraz systemu jakości producenta. Na podstawie wyników wydawany jest certyfikat zgodności dla Państwa produktu. Istnieją 2 główne metody przeprowadzania oceny zgodności przez jednostkę:
- Uznanie wyników oceny zgodności przeprowadzonej w UE (uznanie certyfikatu CE)
- Audyt w zakładzie (lub audyt zdalny)
Każda z metod ma swoje zalety i wady. Poniżej przedstawiono tabelę porównawczą uznania certyfikatu CE oraz audytu wyjazdowego (zdalnego):
| Uznanie certyfikatu CE | Audyt wyjazdowy | ||
| Zalety | Wady | Zalety | Wady |
| Nie wymaga wizyty w zakładzie | Wydawany na okres ważności certyfikatu CE | Certyfikat wydawany jest na 5 lat | Wymaga wizyty w zakładzie |
| Przeprowadzany szybciej | Nie można włączyć wyrobów, których nie ma w zakresie certyfikatu europejskiego | Można umieścić wszystkie grupy w jednym certyfikacie | Wiąże się z dodatkowymi kosztami podróży i zakwaterowania audytorów |
| Niższy koszt w porównaniu z audytem wyjazdowym | Nie można połączyć kilku certyfikatów CE jednego producenta w jeden | Większość dokumentów może być przeglądana bezpośrednio w zakładzie | Audyt certyfikujący trwa co najmniej 2–3 dni |
Aktualności
Przeprowadzono webinar na temat analizy ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i ISO 14971.
Dyrektor Med Quality 2 kwietnia 2025 roku przeprowadził szkolenie dotyczące wymagań standardu ISO 13485:2016.
