Opracowanie dokumentacji technicznej
Kiedy mowa o certyfikacji wyrobów medycznych, obowiązkową częścią certyfikacji jest dokumentacja techniczna wyrobu medycznego, nazywana również „teczką techniczną wyrobu medycznego”. Zanim rozpoczniemy opracowanie teczki technicznej, ważne jest zrozumienie aktualnych wymagań regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Na Ukrainie są to: Techniczny Regulamin dotyczący wyrobów medycznych nr 753, Techniczny Regulamin dotyczący wyrobów medycznych in vitro nr 754, Techniczny Regulamin dotyczący aktywnych wyrobów medycznych do implantacji nr 755 oraz norma DSTU ISO 13485:2018.
Zgodnie z Technicznymi Regulaminami dokumentacja techniczna to dokumentacja dotycząca wyrobu medycznego, która obejmuje:
- ogólny opis wyrobu medycznego, w tym wszelkich planowanych modyfikacji tego wyrobu oraz jego przewidzianego zastosowania;
- rysunki projektowe, informacje dotyczące przewidzianych metod wytwarzania wyrobu medycznego, a także schematy komponentów, modułów, obwodów itp.;
- opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wskazanych rysunków, schematów i działania wyrobu medycznego;
- wyniki analizy ryzyka, informacje o normach stosowanych w całości lub częściowo spośród tych, które znajdują się na liście norm zgodnych z europejskimi normami zharmonizowanymi, a których dobrowolne stosowanie może być uznane za dowód zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych, a także opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych w przypadku częściowego zastosowania tych norm;
- jeżeli wyroby medyczne są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym — opis stosowanych metod oraz raport z walidacji;
- wyniki przeprowadzonych obliczeń projektowych i weryfikacji;
- jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do podłączenia do innych wyrobów medycznych w celu użycia zgodnie z przeznaczeniem — potwierdzenie jego zgodności z wymaganiami Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych w warunkach podłączenia do innych wyrobów medycznych;
- wyniki oceny przedklinicznej;
- wyniki oceny klinicznej zgodnie z załącznikiem 10 do Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych;
- etykietę oraz instrukcje stosowania.
Norma DSTU EN ISO 13485:2018 podaje mniej rozbudowaną definicję teczki technicznej, która powinna zawierać następujące dokumenty:
- ogólny opis wyrobu medycznego,
- jego przewidziane zastosowanie/przeznaczenie oraz oznakowanie, w tym wszelkie instrukcje użytkowania; specyfikacje produktu;
- specyfikacje lub procedury dotyczące produkcji, pakowania, przechowywania, obróbki i dystrybucji;
- procedury pomiarów i monitorowania;
- w razie potrzeby — wymagania dotyczące instalacji;
- w razie potrzeby — procedury serwisowe.
Podczas opracowywania teczki technicznej często pojawia się pytanie: „Od czego zacząć?”. Zawsze warto zaczynać od badań przedklinicznych, oceny klinicznej oraz analizy ryzyka, ponieważ to właśnie te dokumenty stanowią podstawę teczki technicznej. Do badań przedklinicznych zazwyczaj należą:
- przeprowadzenie badań biokompatybilności zgodnie z serią norm ISO 10993
- przeprowadzenie badań kompatybilności elektromagnetycznej i bezpieczeństwa zgodnie z normami IEC 60601 oraz IEC 62353
- przeprowadzenie badań trwałości (shelf-life) w celu określenia daty „najlepiej użyć przed”
oraz inne testy w zależności od rodzaju wyrobu medycznego.
Aktualności
Przeprowadzono webinar na temat analizy ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i ISO 14971.
Dyrektor Med Quality 2 kwietnia 2025 roku przeprowadził szkolenie dotyczące wymagań standardu ISO 13485:2016.
