Certyfikacja w UE
Jedną z najlepszych metod rozszerzania działalności jest wejście na nowe rynki. Pozwala to firmom poszerzyć rynki, na których jest obecny wyrób medyczny, oraz zwiększyć sprzedaż produktów. Wejście na rynek europejski umożliwia nie tylko zwiększenie liczby rynków, na których dostępna jest produkcja, ale także poprawę reputacji na rynku krajowym. Zazwyczaj konsumenci zwracają większą uwagę na produkty, które są już obecne na rynku europejskim jako oznakę jakości. Wiele krajów poza Europą uznaje certyfikaty zgodności wydane przez europejskie jednostki, co pozwala rozszerzyć rynki obecności wyrobów medycznych bez konieczności przeprowadzania audytów wyjazdowych dzięki procedurze uznania certyfikatów CE.
Aby wejść na rynek europejski, należy spełnić wymagania Europejskiego Rozporządzenia MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. W przeciwieństwie do ukraińskich technicznych regulaminów MDR zawiera szereg dodatkowych wymagań, które należy wdrożyć, aby wejść na rynek europejski. W szczególności należy zarejestrować się w elektronicznej bazie danych EUDAMED, wdrożyć system oznakowania UDI, ustrukturyzować ocenę kliniczną i ocenę ryzyka, a także wdrożyć system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przedsiębiorstwie.
Ogólny, przybliżony plan wejścia na rynek europejski wygląda następująco:
- zapoznać się z wymaganiami Rozporządzenia MDR i przeprowadzić szkolenie dla personelu
- wyznaczyć w przedsiębiorstwie osobę odpowiedzialną za zgodność z wymaganiami regulacyjnymi (powinna mieć co najmniej 2 lata doświadczenia w produkcji wyrobów medycznych i/lub zarządzaniu systemami jakości)
- przeprowadzić audyt wewnętrzny w celu oceny zgodności z wymaganiami Rozporządzenia 2017/745
- usunąć wykryte niezgodności i zaktualizować teczkę techniczną
- wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela na terytorium UE
- zarejestrować się w bazie danych EUDAMED
- znaleźć odpowiednią jednostkę notyfikowaną
- złożyć wniosek i przejść proces certyfikacji
Zazwyczaj proces certyfikacji w europejskiej jednostce notyfikowanej trwa około roku. Dla wyrobów medycznych o niskiej klasie ryzyka (klasa I) nie ma konieczności angażowania jednostki notyfikowanej, a rejestracja odbywa się poprzez bazę danych EUDAMED oraz współpracę z lokalnym organem kompetentnym (odpowiednikiem Państwowej Służby Leków).
Firma MedQuality pomaga klientom spełnić wymagania Rozporządzenia MDR 2017/745, aby zapewnić europejskiemu konsumentowi wysokiej jakości ukraińskie wyroby medyczne, a ukraińskim firmom umożliwić wejście na rynek europejski i rozszerzenie rynków zbytu. Doświadczenie firmy pozwala szybko zidentyfikować i skorygować słabe punkty w systemie jakości oraz przygotować teczkę techniczną wyrobu medycznego z uwzględnieniem wszystkich możliwych wymagań MDR. Pomagamy w szkoleniu personelu oraz wyborze jednostki notyfikowanej, aby zapewnić nie tylko możliwie najszybszą, lecz także najwyższej jakości ścieżkę wejścia na rynek europejski.
Aktualności
Przeprowadzono webinar na temat analizy ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i ISO 14971.
Dyrektor Med Quality 2 kwietnia 2025 roku przeprowadził szkolenie dotyczące wymagań standardu ISO 13485:2016.
