Akcesorium do wyrobu medycznego

Urządzenie przeznaczone do wspierania, uzupełniania lub zwiększania funkcjonalności wyrobu medycznego. Nie jest samodzielnym wyrobem medycznym.

Jest zrównywane z klasą samego wyrobu lub klasyfikowane jako klasa I i wpisywane do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Części zamienne dostarczane w celu zastąpienia istniejących komponentów gotowego wyrobu, który przeszedł już ocenę zgodności z wymaganiami regulaminów technicznych, nie są wyrobami medycznymi. W przypadku gdy części zamienne znacząco zmieniają właściwości lub parametry skuteczności gotowego wyrobu, takie części zaleca się uznawać za odrębne wyroby medyczne.