Audyt producenta wyrobów medycznych

Przeprowadzenie kontroli producenta wyrobów medycznych przez jednostkę oceniającą zgodność. Audyt może być przeprowadzony na miejscu, zdalnie lub poprzez uznanie europejskiego certyfikatu.

Głównym celem audytu jest potwierdzenie zgodności działalności producenta z wymaganiami krajowych i międzynarodowych aktów prawnych, norm oraz innych dokumentów regulujących jakość produkcji wyrobów medycznych.

Audyt może być przeprowadzany w celu uzyskania certyfikatów zgodności, wpisu do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu, co daje prawo do wprowadzania produktów na rynek.

Audyt jest wykonywany przez akredytowane jednostki oceniające zgodność, zatrudniające personel posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie zgodnie z wymaganiami przepisów i norm. Podczas audytu sprawdzany jest system zarządzania jakością producenta oraz dokumentacja techniczna wyrobów medycznych. Wynikiem audytu jest wydanie certyfikatu zgodności dla produktu lub systemu zarządzania jakością.

Aby pomyślnie przejść audyt, zaleca się przygotowanie systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej, przeprowadzenie audytu wewnętrznego oraz zaangażowanie zewnętrznych ekspertów z odpowiednim doświadczeniem.