Deklaracja zgodności

Dokumentalne oświadczenie producenta, sporządzone zgodnie z obowiązującą procedurą, w którym producent gwarantuje zgodność produktu z wymaganiami określonymi w przepisach prawa.

Definicja wynika z Ustawy Ukrainy „O regulaminach technicznych i ocenie zgodności”.

Deklaracja zgodności wyrobów medycznych to oficjalny dokument wydany przez producenta, potwierdzający zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami regulaminów technicznych oraz norm bezpieczeństwa. Dokument ten jest zazwyczaj wydawany na podstawie wyników przeprowadzonych badań oraz oceny zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.

Deklaracja jest niezbędna do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu na terytorium Ukrainy, a także do jego eksportu poza granice kraju. Jest jednym z kluczowych dokumentów potwierdzających bezpieczeństwo i jakość wyrobu oraz stanowi istotny element procesu certyfikacji wyrobów medycznych.