ISO 13485

Standard dotyczący wyrobów medycznych z wymaganiami dla systemu jakości oraz obejmujący wymagania dotyczące projektowania i rozwoju, produkcji, zarządzania dokumentacją, zarządzania zakupami oraz inne wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.

ISO 13485 to międzynarodowy standard, który określa wymagania dla systemów zarządzania jakością podmiotów rynkowych mających do czynienia z wyrobami medycznymi. Standard ten został opracowany w celu zapewnienia producentom wyrobów medycznych oraz dostawcom usług w sektorze ochrony zdrowia jednolitego zestawu wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące zarządzania procesami produkcji wyrobów medycznych, odpowiedzialności kierownictwa, wymagań dotyczących kontroli jakości produktów, zarządzania relacjami z dostawcami oraz wymagań dotyczących dokumentowania procesów. Uwzględnia również specyficzne potrzeby sektora medycznego, takie jak wymagania dotyczące projektowania i rozwoju wyrobów medycznych, nadzoru nad zgodnością z przepisami prawnymi i regulacjami oraz zarządzania ryzykiem.

Zgodność ze standardem ISO 13485 potwierdza, że firma spełnia wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, co przyczynia się do poprawy jakości produkcji oraz zapewnienia zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami regulacyjnymi.

Certyfikat ISO 13485 często jest jednym z podstawowych wymagań podczas przetargów dotyczących wyrobów medycznych.