Klas wyrobu medycznego

Klasa ryzyka wyrobu medycznego jest ustalana w zależności od stopnia wpływu, rodzaju oraz czasu trwania oddziaływania na pacjenta. Klasyfikacja wyrobu obejmuje określenie poziomu zagrożenia dla zdrowia i życia użytkownika/pacjenta.

Podczas stosowania kryteriów klasyfikacji zawsze kieruje się zamierzonym przeznaczeniem wyrobu medycznego.

Kryteria klasyfikacji określone są w Załączniku 2 do Rozporządzenia Technicznego nr 753.

Istnieją 4 klasy ryzyka: I, IIa, IIb oraz III, gdzie klasa I oznacza najniższe ryzyko, a klasa III – najwyższe.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są to wyroby z wykazu A oraz wykazu B, a także wyroby do samokontroli i inne wyroby niewymagające samokontroli.