Oznakowanie wyrobów medycznych

Jeden z procesów produkcyjnych, podczas którego na wyrób nanosi się informacje dotyczące jego bezpiecznego stosowania oraz znak zgodności z odpowiednimi regulacjami technicznymi.

Oznakowanie może być nanoszone na etykietę jako dodatek do istniejącej (np. w procedurze uznania) lub jako oddzielny projekt przewidziany przez producenta.

Etykieta wyrobu medycznego powinna zawierać następujące elementy:

1) nazwę lub znak towarowy oraz adres producenta. W przypadku wyrobów medycznych importowanych w celu wprowadzenia do obrotu, na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub w instrukcji użycia dodatkowo wskazuje się nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeśli producent nie jest rezydentem Ukrainy;

2) dane niezbędne do identyfikacji wyrobu medycznego oraz zawartość opakowania;

3) w razie potrzeby – słowo „Sterylne”;

4) w razie potrzeby – kod partii (po słowie „Partia”) lub numer seryjny;

5) w razie potrzeby – termin, do którego gwarantowane jest bezpieczne stosowanie wyrobu, z podaniem roku i miesiąca;

6) w razie potrzeby – oznaczenie dotyczące jednorazowego użycia. Oznaczenie producenta o jednorazowym zastosowaniu wyrobu musi odpowiadać normom zharmonizowanym;

7) dla wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie – słowa „wyrób medyczny wykonany na zamówienie”;

8) dla wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych – słowa „wyłącznie do badań klinicznych”;

9) informacje o wszelkich szczególnych warunkach przechowywania i/lub użytkowania wyrobu;

10) informacje o wszelkich specjalnych instrukcjach eksploatacyjnych;

11) informacje o wszelkich środkach ostrożności i/lub ostrzeżeniach;

12) rok produkcji – dla aktywnych wyrobów medycznych, których nie dotyczy punkt 5. Informacja ta może być zawarta w numerze partii lub numerze seryjnym;

13) w razie potrzeby – informację o metodzie sterylizacji;

14) jeśli wyrób medyczny zawiera jako integralną część pochodne krwi ludzkiej – odpowiednie oznaczenie, że wyrób zawiera pochodne krwi ludzkiej.