Wyrób medyczny

Urządzenie, narzędzie, oprogramowanie itp., które zgodnie z przeznaczeniem producenta służy do:

• diagnostyki lub leczenia chorób;
• podtrzymywania anatomii lub procesów fizjologicznych (w przypadku urazu lub niepełnosprawności);
• kontroli zapłodnienia.

• W osiągnięciu celu może być wykorzystywana substancja lecznicza, środki immunologiczne lub metaboliczne, przy czym ich działanie jedynie wzmacnia efekt wyrobu medycznego (tzn. substancja lecznicza nie osiąga celu samodzielnie).

Wyroby medyczne dzielą się na 4 klasy: I, IIa, IIb oraz III, gdzie klasa I oznacza najniższe ryzyko, a klasa III – najwyższe.

Aby zarejestrować wyroby klasy I, wystarczy zostać wpisanym do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dla wszystkich pozostałych klas konieczne jest zaangażowanie jednostki oceniającej zgodność i uzyskanie certyfikatu zgodności.