Medyczny wyrób do diagnostyki in vitro

Wyrób medyczny, który może być używany do badania fizjologicznych płynów ustrojowych człowieka (krwi, moczu itp.) w celu określenia:

• stanów chorobowych lub patologicznych;
• anomalii rozwojowych płodu w czasie ciąży;
• grupy krwi lub zgodności tkanek czy narządów przy transplantacji;
• monitorowania i oceny stanu pacjenta lub skuteczności leczenia.

W zależności od klasy wyrobu in vitro możliwe jest albo wpisanie do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, albo konieczność zaangażowania jednostki oceniającej zgodność (dla wyrobów z wykazu A, wykazu B oraz w przypadku wyrobów in vitro przeznaczonych do samokontroli).