Ocena zgodności z Rozporządzeniami Technicznymi

Proces potwierdzenia zgodności z wymaganiami określonymi w technicznym regulaminie. Dla wyrobów medycznych są to: Techniczny Regulamin nr 753 dotyczący wyrobów medycznych, nr 754 dotyczący wyrobów medycznych in vitro oraz nr 755 dotyczący aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Ocena zgodności wyrobów medycznych z Technicznymi Regulaminami jest procesem sprawdzania, czy wyrób medyczny spełnia wymagania określone w odpowiednim Technicznym Regulaminie.

Proces ten może być wykonywany na różne sposoby, w zależności od wymagań konkretnego Technicznego Regulaminu oraz charakterystyki wyrobu medycznego. Zazwyczaj ocena zgodności obejmuje złożenie wniosku do jednostki oceny zgodności. Jednostka dokonuje analizy dokumentacji producenta, w tym dokumentacji technicznej wyrobu medycznego oraz systemu jakości producenta.

Ocena zgodności wyrobów medycznych z Technicznymi Regulaminami jest ważnym etapem w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych dla pacjentów i pracowników medycznych. Pozwala upewnić się, że wyrób spełnia standardy jakości i bezpieczeństwa, a także pomaga uniknąć ewentualnych negatywnych skutków wynikających z używania niewłaściwych wyrobów medycznych.