Post-marketing wyrobów medycznych

Proces monitorowania bezpieczeństwa wyrobu medycznego po jego wprowadzeniu na rynek. Proces obejmuje monitorowanie i analizowanie wszystkich incydentów oraz skarg z rynków, na których wyrób medyczny jest obecny, a także analizowanie incydentów i skarg dotyczących wyrobów równoważnych. Prowadzony jest przez producenta.

Post-marketing wyrobów medycznych to proces, który odbywa się po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, aktualizację instrukcji obsługi wyrobu, szkolenie personelu w zakresie jego użytkowania oraz zgłaszanie wszelkich problemów, które mogą pojawić się podczas jego stosowania.

Proces ten ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych podczas ich użytkowania przez pacjentów i personel medyczny. Zazwyczaj wiodący producenci wyrobów medycznych tworzą specjalne działy zajmujące się kwestiami post-marketingu oraz współpracujące z upoważnionymi przedstawicielami i organami nadzoru państwowego w zakresie przestrzegania wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Funkcja upoważnionego przedstawiciela w tym procesie polega na szybkim przyjmowaniu skarg i przekazywaniu ich do producenta do rozpatrzenia.