Rejestr wyrobów medycznych

Rejestr osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel wprowadza do Rejestru informacje dotyczące wyrobów in vitro klasy I, które nie wchodzą w Listę A ani Listę B Technicznego Regulaminu 754 i nie są wyrobami do samokontroli.

Informacje wprowadza się do Rejestru poprzez złożenie Zawiadomienia, deklaracji zgodności oraz certyfikatów zgodności za pośrednictwem Konta osoby odpowiedzialnej.

Wyroby medyczne klasy IIa, IIb, III, wyroby in vitro z Listy A, Listy B lub do samokontroli nie są wprowadzane do Rejestru, lecz przechodzą ocenę zgodności w odpowiedniej jednostce oceny zgodności i otrzymują certyfikat oceny zgodności.