Certyfikacja wyrobów medycznych

Certyfikacja wyrobów medycznych – procedura obejmująca ocenę zgodności wyrobów medycznych ze standardami i wymaganiami określonymi w przepisach prawnych. Jest to niezbędny etap przed wprowadzeniem wyrobów medycznych na rynek.

Certyfikacja jest przeprowadzana przez niezależne organizacje – jednostki oceny zgodności, które posiadają odpowiednie uprawnienia i kompetencje oraz są akredytowane przez państwo do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych z wymogami prawnymi. Organizacje przeprowadzające certyfikację mogą mieć różne poziomy uprawnień – od przeprowadzania oceny technicznej po realizację pełnego zakresu badań i audytu producenta.

Procedura, w ramach której upoważniony organ (na Ukrainie – Jednostka Oceny Zgodności) dokumentalnie potwierdza zgodność wyrobów medycznych z wymaganiami standardów (np. wymagań ISO 13485:2016 oraz Technicznego Regulaminu nr 753).

Certyfikat zgodności jest dokumentem potwierdzającym, że wyrób medyczny spełnia wymagania określone przepisami prawnymi i może być wprowadzony na rynek. Certyfikat może być wydany na jeden konkretny wyrób medyczny lub na całą grupę wyrobów o identycznych parametrach technicznych.

Certyfikacja wyrobów medycznych jest ważną procedurą, która pozwala zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych dla pacjentów i personelu medycznego. Umożliwia również producentom zapewnienie dostępności swoich wyrobów na rynku, zwiększenie konkurencyjności oraz rozwijanie możliwości biznesowych.