Certyfikat wyrobu medycznego

Główny dokument potwierdzający zgodność wyrobów medycznych z wymogami regulacyjnymi (technicznym regulaminem, dyrektywą). Stosowany dla wszystkich wyrobów medycznych, z wyjątkiem wyrobów klasy I oraz wyrobów in vitro, które nie wchodzą w Listę A i Listę B Technicznego Regulaminu 754 i nie są wyrobami do samokontroli.

Certyfikat wyrobu medycznego – to dokument potwierdzający zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami prawnymi i standardami jakości. Jest obowiązkowy do uzyskania przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu/na terytorium Ukrainy/krajów Europy itp.

W certyfikacie wyrobu medycznego zazwyczaj podaje się nazwę wyrobu, dane producenta i upoważnionego przedstawiciela na terenie kraju, klasę ryzyka, rodzaj oceny zgodności itp.

Dokument wydawany jest przez niezależną organizację przeprowadzającą ocenę zgodności – jednostkę oceny zgodności/jednostkę notyfikowaną i potwierdza, że wyrób medyczny spełnia ustalone standardy jakości i bezpieczeństwa.

Do prawidłowego uzyskania certyfikatu producent musi posiadać system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami ISO 13485, Technicznymi Regulaminami oraz innymi odpowiednimi przepisami prawnymi.

Należy również podkreślić konieczność posiadania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, która obejmuje odpowiednie wyniki badań, opis procesu produkcyjnego, wykaz stosowanych norm, wyniki oceny klinicznej oraz oceny ryzyka itp.

Biorąc pod uwagę znaczenie certyfikatu wyrobu medycznego dla jego wprowadzenia do obrotu, producenci i dostawcy wyrobów medycznych powinni dokładnie zapoznać się z wymogami prawnymi i standardami jakości, aby móc uzyskać niezbędne dokumenty oraz zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów dla pacjentów.