Techniczny Regulamin nr 755
Techniczny Regulamin nr 755 – to rozporządzenie zatwierdzone przez Radę Ministrów Ukrainy z dnia 2 października 2013 r. dotyczące aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Regulamin określa wymagania dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które muszą być spełnione przed wprowadzeniem do obrotu. Regulamin został opracowany na podstawie Dyrektywy Rady UE z dnia 20 czerwca 1990 r. nr 90/385/EWG dotyczącej zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Regulamin ten obejmuje wyroby, które, oprócz tego, że zawierają wbudowane źródło zasilania, są implantowane w ciało człowieka. Takie wyroby medyczne należą do wysokiej klasy ryzyka dla zdrowia pacjenta i wymagają udziału jednostki oceny zgodności niezależnie od ich funkcji.
Wraz z wnioskiem do jednostki oceny zgodności należy obowiązkowo przedłożyć:
- cele producenta dotyczące jakości;
- strukturę organizacyjną przedsiębiorstwa;
- wykaz stosowanych norm oraz wyniki badań (badania przedkliniczne);
- wyniki oceny przedklinicznej wyrobu;
- metody kontroli i zapewnienia jakości na etapie produkcji, w tym:
- procesy i procedury, które będą stosowane, w tym podczas sterylizacji i zakupów;
- procedury identyfikacji wyrobów na każdym etapie produkcji na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odpowiednich dokumentów;
- wykaz odpowiednich badań i testów, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po produkcji wyrobów, częstotliwość ich przeprowadzania oraz sprzęt testowy stosowany do wykonywania badań wyrobów.
Przykładami aktywnych wyrobów medycznych do implantacji są: rozruszniki serca i stymulatory nerwowe, pompy insulinowe, systemy stymulacji mózgu, systemy infuzji leków i inne.