Uznanie certyfikatu

Certyfikacja wyrobów medycznych bez wyjazdu do przedsiębiorstwa poprzez uznanie europejskich certyfikatów wydanych przez europejskie jednostki notyfikowane.

Możliwa zgodnie z art. 45 Ustawy Ukrainy „O regulaminach technicznych i ocenie zgodności”, pod warunkiem że ukraińskie jednostki oceniające zgodność posiadają umowy z europejskimi jednostkami notyfikowanymi.

Uznanie certyfikatów jest procedurą, w ramach której ukraińska jednostka może uznać certyfikat zgodności wydany przez europejską jednostkę notyfikowaną. Proces ten służy uproszczeniu handlu oraz zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktów przekraczających granice.

Aby uznanie certyfikatów wyrobów medycznych było możliwe, ukraińska jednostka oceniająca zgodność musi posiadać odpowiednią umowę z europejską jednostką notyfikowaną. Nie wszystkie ukraińskie jednostki mają takie umowy. Najpopularniejszymi jednostkami dla procedury uznania certyfikatów są Uni-Cert oraz Improv Medical.

W Unii Europejskiej odbywa się to w ramach systemu wzajemnego uznawania (Mutual Recognition System), który umożliwia producentom uzyskanie jednego certyfikatu zgodności w dowolnym kraju UE, który następnie jest automatycznie uznawany we wszystkich pozostałych krajach UE.