Wpis do rejestru wyrobów medycznych

Proces, podczas którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel przekazuje do Państwowej Służby Leków wypełnione Zawiadomienie w celu wpisania do Rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zawiadomienie składane jest za pośrednictwem Konta osoby odpowiedzialnej.

Wpis do rejestru podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych to procedura rejestracji osób fizycznych i prawnych, które wprowadzają do obrotu wyroby medyczne klasy I, a także producentów wyrobów na zamówienie oraz niektórych wyrobów do diagnostyki in vitro.

Rejestr jest prowadzony przez Państwową Służbę Leków i Kontroli Narkotyków (Państwową Służbę Leków) i zawiera informacje o producentach wyrobów medycznych, którzy mają prawo wprowadzać swoje wyroby do obrotu na terenie państwa.

Aby zostać wpisanym do rejestru, producent musi zwrócić się do Państwowej Służby Leków z odpowiednim wnioskiem oraz dostarczyć wymaganą dokumentację — Zawiadomienie, deklarację zgodności oraz inne dokumenty potwierdzające zgodność wyrobów z wymaganiami przepisów. Po przejściu wszystkich procedur i usunięciu uwag producent otrzymuje prawo do wprowadzania swoich wyrobów medycznych do obrotu na terenie państwa i zostaje wpisany do Rejestru.

Wniosek o wpis do Rejestru może zostać złożony przez producenta.