Upoważniony przedstawiciel na Ukrainie
Zgodnie z wymaganiami Technicznych Regulaminów dotyczących wyrobów medycznych nr 753, 754 i 755, zagraniczny producent, aby wprowadzić wyroby medyczne do obrotu na terytorium Ukrainy, zobowiązany jest wyznaczyć Upoważnionego przedstawiciela na terytorium Ukrainy. Zgodnie z Technicznym Regulaminem nr 753:
„Upoważniony przedstawiciel to każda osoba prawna lub osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, będąca rezydentem Ukrainy lub zarejestrowana zgodnie z prawem Ukrainy, reprezentująca zagraniczny podmiot gospodarczy, posiadająca odpowiednio potwierdzone pełnomocnictwa od producenta do podejmowania czynności prawnych w jego imieniu w zakresie obowiązków producenta określonych w tym Technicznym Regulaminie”.
Zatem, aby prowadzić sprzedaż wyrobów medycznych na terytorium Ukrainy, zagraniczni producenci muszą wyznaczyć Upoważnionego przedstawiciela – rezydenta Ukrainy. Do obowiązków upoważnionego przedstawiciela zazwyczaj należy:
- przygotowanie dokumentacji wyrobów medycznych dla rynku ukraińskiego: deklaracje, instrukcje użytkowania, oznakowanie oraz listy kontrolne zgodności z wymaganiami Technicznego Regulaminu;
- przekazywanie producentowi reklamacji z ukraińskiego rynku po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek;
- informowanie lokalnego organu kompetentnego (Państwowej Służby Leków) o wszelkich incydentach na rynku Ukrainy;
- przechowywanie dokumentacji technicznej producenta dotyczącej wyrobów medycznych.
Zgodnie z ustawą Ukrainy „O państwowym nadzorze rynku i kontroli produktów nieżywnościowych”, do której zaliczają się wyroby medyczne w celu zapewnienia zgodności produktów z ustalonymi wymaganiami oraz zapewnienia braku zagrożeń dla interesów publicznych, kompetentne organy prowadzą nadzór rynku zgodnie z planami ustalonymi przez te organy.
Dla wyrobów medycznych jest to Państwowa Służba Ukrainy ds. Leków i Kontroli Narkotyków (Państwowa Służba Leków).
Firma Med Quality może stać się Twoim rzetelnym partnerem i pełnić funkcję upoważnionego przedstawiciela lub pomóc w skompletowaniu całego pakietu dokumentacji, aby uniknąć jakichkolwiek uwag ze strony konsumenta oraz Państwowej Służby Leków podczas planowych działań nadzoru rynku.
Aktualności
Przeprowadzono webinar na temat analizy ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485 i ISO 14971.
Dyrektor Med Quality 2 kwietnia 2025 roku przeprowadził szkolenie dotyczące wymagań standardu ISO 13485:2016.
