Wejście ukraińskich producentów wyrobów medycznych na rynek europejski oraz Rozporządzenie MDR 2017/745.
Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Europy to możliwość rozszerzenia działalności i dostęp do rynku o obrocie ponad 160 miliardów dolarów. Ukraińscy producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek europejski, muszą uwzględniać wymagania określone w Rozporządzeniu MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Szczególną uwagę należy zwrócić na procedury certyfikacji, które różnią się w zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego.
Poziom ryzyka i procedury certyfikacji zgodnie z MDR
Zgodnie z Rozporządzeniem MDR, wyroby medyczne są podzielone na różne klasy ryzyka — od I do III. Wyroby medyczne o niskiej klasie ryzyka (np. tradycyjne wyroby klasy I) mogą uzyskać dostęp do rynku europejskiego poprzez procedurę samodeklaracji, w której producent samodzielnie zapewnia zgodność wyrobu z wymaganiami bez udziału jednostek notyfikowanych.
Wyroby medyczne o średniej i wysokiej klasie ryzyka (klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) podlegają bardziej rygorystycznym wymaganiom certyfikacyjnym z udziałem jednostki notyfikowanej. Aby uzyskać certyfikat zgodności zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 MDR, producent musi przejść audyt jednostki notyfikowanej z wizytą audytorów w zakładzie.
Po określeniu klasy ryzyka i przyszłej procedury oceny zgodności należy wdrożyć wymagania przewidziane w Rozporządzeniu MDR. Dotyczą one produkcji, norm zharmonizowanych i badań, dokumentacji technicznej, wpisu do bazy EUDAMED oraz wdrożenia unikalnej identyfikacji wyrobu – UDI.
Rola rejestracji w bazie danych EUDAMED
EUDAMED to europejska baza danych dotycząca wyrobów medycznych, w której muszą zarejestrować się wszyscy operatorzy rynku: producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy. Baza zapewnia wymianę informacji między uczestnikami rynku i organami kompetentnymi oraz umożliwia śledzenie i kontrolę wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu w UE. Wyroby medyczne klasy I mogą wejść na rynek UE poprzez procedurę samodeklaracji. Jednak mimo tego rejestracja w EUDAMED i generowanie kodów UDI pozostają obowiązkowe.
Unikalny identyfikator wyrobu (UDI)
Oprócz rejestracji w bazie EUDAMED producent musi przypisać każdemu wyrobowi wprowadzonemu na rynek unikalny identyfikator UDI, który umożliwia identyfikację i śledzenie wyrobów medycznych. Jest to konieczne dla zapewnienia identyfikowalności, wzmocnienia zgodności operatorów rynku oraz zapobiegania wprowadzaniu podrobionych wyrobów medycznych do obrotu. Kod UDI składa się z identyfikatora grupy lub podgrupy wyrobów medycznych oraz unikalnej identyfikacji dla każdej partii lub serii produktów.
Rola Upoważnionego Przedstawiciela na terenie Europy
Każdy producent, który nie znajduje się na terenie UE, musi mieć upoważnionego przedstawiciela reprezentującego jego interesy w UE. W Rozporządzeniu MDR wskazano, że „upoważniony przedstawiciel to każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w UE, która otrzymała i przyjęła pisemne upoważnienie od producenta spoza UE do działania w jego imieniu w zakresie określonych obowiązków zgodnie z Rozporządzeniem”. Zazwyczaj upoważnieni przedstawiciele odpowiadają za obsługę skarg konsumentów na rynku, biorą udział w działaniach post-marketingowych i przekazują informacje na żądanie organów kompetentnych. W kontekście wejścia ukraińskiego producenta na rynek UE ich rola jest szczególnie ważna, ponieważ upoważniony przedstawiciel musi być również zarejestrowany w systemie EUDAMED. Aby skutecznie wejść na rynek UE, należy wybrać kompetentnego i doświadczonego przedstawiciela, który zapewni wsparcie podczas całego procesu certyfikacji, który może trwać ponad rok.
To tylko część wymagań, które należy spełnić przed rozpoczęciem procesu certyfikacji w jednostce notyfikowanej lub wejściem na rynek w procedurze samodeklaracji. Powstaje jednak pytanie: jak przygotować się do wejścia na rynek UE? Ponieważ po przystąpieniu Ukrainy do UE te wymagania będą obowiązywać również na rynku ukraińskim.
Poniżej przedstawiono kilka zaleceń dotyczących skutecznego wejścia na rynek UE.
Starannie planowanie: Traktujcie wejście na rynek europejski jako osobny projekt. Pobierzcie Rozporządzenie, porównajcie je z wymaganiami ukraińskiego Technicznego Regulaminu i zatwierdźcie plan wdrożenia wymagań. Przeprowadźcie audyt wewnętrzny, określcie, które elementy systemu jakości wymagają aktualizacji.
Współpraca z upoważnionymi przedstawicielami: Od wyboru upoważnionego przedstawiciela zależy szybkość wejścia na rynek, ponieważ podczas rejestracji w EUDAMED musicie mieć już przedstawiciela, który potwierdzi w systemie zawarcie umowy. Zgodnie z MDR przedstawiciel musi sprawdzić obecność i kompletność dokumentacji technicznej.
Aktualizacja dokumentacji technicznej: Regulacje wymagają utrzymywania dokumentacji technicznej w aktualnym stanie dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Obejmuje to: opis wyrobu, jego modyfikacje, wykaz norm, badania przedkliniczne biokompatybilności, okres trwałości i bezpieczeństwo elektryczne (dla wyrobów aktywnych). Należy także ocenić wystarczalność klinicznych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa oraz sprawdzić kwalifikacje personelu odpowiedzialnego za wyszukiwanie danych w bazach naukometrycznych.
Aby skutecznie wejść na rynek europejski, ukraiński producent musi opracować strategię uwzględniającą nie tylko konkurencyjność i potrzeby konsumentów, lecz także zapewnienie maksymalnie skutecznego i bezpiecznego wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi. Wejście na rynek UE wymaga spełnienia rygorystycznych wymagań dotyczących certyfikacji i zgodności z normami określonymi w Rozporządzeniu MDR 2017/745. Zrozumienie tych wymagań i procedur będzie kluczowe dla skutecznego wejścia na rynek wyrobów medycznych z uwzględnieniem ich klasy ryzyka.
