Клас медичного виробу

Клас ризику медичного виробу, призначається в залежності від ступеня впливу, виду та тривалості взаємодії із пацієнтом. Класифікація виробу включає ранжування за рівнем небезпеки для здоров’я та життя користувача/пацієнта.

Під час застосування критеріїв класифікації завжди керуються цільовим призначенням медичних виробів.

Критерії класифікації наведені у Додатку 2 до Технічного регдаменту № 753. 

Існує 4 класи небезпечності: І, ІІа, ІІб та ІІІ класи, де І клас позначає найнижчий ризик, а ІІІ – найвищий.

Для медичних виробів in vitro – це вироби in vitro, що входять до переліку А та Переліку Б, а також можуть бути як для самокотролю, так і не для самоконтролю.