Регулювання Medical Device Regulation MDR 2017/745

Регулювання Medical Device Regulation MDR 2017/745 – європейський регламент щодо медичних виробів, затверджений 5 квітня 2017 року, що діє на території Європейського Союзу. Регламент встановлює більш жорсткі правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів у порівнянні з попереднім Регулюванням – Директивою MDD 93/42/EEC. Регламент MDR був прийнятий з метою забезпечення вищого рівня безпеки та ефективності медичних виробів, MDR має значний вплив на виробників, дистриб’юторів, організації, які проводять клінічні дослідження, а також на контролюючі органи.

Що включено в Європейський Регламент MDR 2017/745?

Зміна правил класифікації: багато медичних виробів, які раніше відносились до низького класу I перейшли в клас IIa, а багаторазові інструменти перейшли в новий клас Ir і тепер потребують залучення органу для проведення оцінки відповідності. Також, вироби, які раніше не вважалися медичними виробами почали регулюватися як медичні вироби, оскільки несуть високі ризики для здоров’я користувача, такі як лінзи для зміни кольору очей або лазер для депіляції.

Додаткові вимоги до маркування та простежуваності: MDR вимагає додаткової ідентифікації медичних виробів за допомогою унікального ідентифікатора виробу UDI, який потрібно наносити на кожну серію випущених виробів. 

База даних EUDAMED: введення європейської бази даних для додаткової простежуваності. EUDAMED є централізованою системою, розробленою Європейською Комісією для обміну інформацією та координації дій щодо медичних виробів в Європейському Союзі. Вона містить дані про медичні вироби, виробників, дистриб’юторів, уповноважених представників, клінічні дослідження та звіти про інцинденти. База даних EUDAMED сприяє підвищенню прозорості, безпеки та ефективності медичних виробів на європейському ринку.

Посилений ринковий нагляд та позапланові перевірки: MDR передбачає посилене наглядове забезпечення з боку національних органів та Європейської Комісії для забезпечення дотримання встановлених вимог.

Це лише частина вимог, які впроваджено в MDR, додатково, виробникам потрібно переглянути аналіз ризиків, клінічне оцінювання та пересвідчитися, що всі випробування та тести виконані відповідно до переліку гармонізованих стандартів ЄС.  Регламент MDR 2017/745 є важливим кроком у напрямку забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів на європейському ринку. За допомогою строгих вимог та стандартів, він сприяє захисту здоров’я пацієнтів та користувачів, підвищує довіру до медичних виробів та сприяє інноваціям у сфері медичних технологій.