1-го грудня 2023 року директор компанії Med Quality Касьяненко Владислав прийняв участь у заході щодо регулювання обігу медичних виробів, виготовлених на замовлення із доповіддю про важливість технічної документації для медичних виробів, виготовлених на замовлення.
У своїй доповіді Владислав зазначив про важливість технічної документації медичних виробів, виготовлених на замовлення, таких як протези, ортези, 3D спроєктовані вироби та інші допоміжні засоби реабілітації для підтвердження відповідності вимогам Технічному регламенту щодо медичних виробів № 753.
Для успішної відповідності встановленим вимогам, виробник ДЗР, індивідуальних імплантів або інших медичних виробів повинен підготувати ряд документів:
- Опис виробу, його модифікацій включно з кресленнями та їх поясненнями
- Результати аналізу ризиків (файл з управління ризиками)
- Перелік застосовних стандартів
- Результати проведених випробувань (доклінічне оцінювання)
- Результати клінічного оцінювання
- Етикетку (маркування) та інструкції із застосування
Владислав також відмітив, що для всіх виробників індивідуальних медичних виробів, виготовлених на замовлення важливо складати Заяву, яку необхідно заповнювати щодо кожного випущеного індивідуального медичного виробу, випущеного на ринок. Заява обов’язково має містити інформацію щодо виробу, адреси виробника, інформацію про лікаря та характеристики виробу згідно з приписом цього лікаря. До того ж заява повинна містити інформацію (заяву), що медичний виріб відповідає встановленим вимогам Додатку 1 до Технічного регламенту.
На завершення своєї доповіді, директор відмітив бажання виробників слідувати застосовним регуляторним вимогам та поліпшувати якість власної продукції. Саме завдяки цьому ринок медичних виробів: протезів, ортезів, калясок, 3D-друкованих імплантів та інших виробів, виготовлених на замовлення розвивається, а компанія Med Quality рада в цьому допомогти всім операторам ринку.
