Регламент про медичні вироби (Medical Device Regulation (MDR)) – це регулювання медичних виробів на території Європейського Союзу, прийняте у 2017-му році після серії скандалів з грудними імплантати від компанії PIP Implants та ендопротезами кульшового суглоба від дочірньої компанії-гіганта Johnson & Johnson – DePuy. Випадки шкоди, яку було завдано пацієнтам, отримали неабиякий розголос та призвели до низки скандалів, що в свою чергу продемонструвало необхідність впровадження більш жорстких вимог до регулювання медичних виробів.
Спершу планувалося, що Регламент набуде чинність в травні 2020 року, але через поширення коронавірусної інфекції SARS-COV-2 та недостатню кількість нотифікованих органів, впровадження Регламенту було перенесено на 1 рік до травня 2021-го року. В травні 2021-го MDR вступив в силу, але вже містив низку перехідних положень, передбачивши додатковий час для виробників та інших операторів ринку для впровадження вимог на практиці. Зрештою, в квітні 2023 року Європейський Парламент прийняв рішення про подовження перехідних періодів Регламенту MDR 2017/745 на території Європейського союзу з перехідними періодами до 2028-го року, але ціла низка вимог почала діяти вже зараз.
Це створює перепони на шляху впровадження MDR на території України, оскільки для успішного впровадження Регламенту 2017/745 в Україні необхідно адаптувати велику кількість вимог до українських реалій. Насправді, про впровадження MDR в Україні почали говорити ще в 2019 році, коли в план діяльності МОЗ на 2020 рік було включено підготовку проєктів українських технічних регламентів до впровадження вимог Регламенту MDR. Але так само, COVID, а потім і повномасштабна війна призвели до відтермінування впровадження вимог MDR в Україні.
Основною проблемою на шляху до впровадження нового регулювання є відсутність в Україні єдиної бази даних щодо медичних виробів на зразок Європейської бази даних EUDAMED. Європейський Союз спонукає український уряд до гармонізації українського регулювання щодо медичних виробів до європейського, але при цьому не долучає Україну до єдиної бази даних. Це означає, що українським компетентним органам потрібно створювати окрему базу даних або розвивати електронну базу даних, розроблену Держлікслужбою для процедури самодекларування медичних виробів. Але ця база даних покриває лише медичні вироби низького класу ризику.
Інший виклик стосується виробників медичних виробів: Регламент MDR 2017/745 впроваджує низку додаткових вимог, що стосуються простежуваності виробів, впровадження унікального ідентифікаційного коду UDI для кожного випущеного медичного виробу. Також від виробників вимагається впровадження системи пост-маркетингового нагляду за виробами після виходу продукції на ринок, а також постійного оновлення технічної документації. Велика увага у Medical Device Regulation приділяється підтвердженню ефективності та безпечності медичного виробу: виробник має ретельно оцінити клінічні переваги виробу, а також забезпечити ідентифікацію всіх можливих ризиків, пов’язаних зі здоров’ям пацієнта. Кваліфікація фахівців, що здійснюють клінічне або доклінічне оцінювання має бути підтверджена відповідними записами, а процес підбору літературних джерел максимально прозорим та зрозумілим.
Зміни також стосуватимуться і інших операторів ринку, Регламент MDR вводить поняття імпортера та дистриб’ютора, яких раніше не було в попередньому регулюванні. Уповноважені представники, імпортери та дистриб’ютори тепер зобов’язані перевіряти наявність документів, які підтверджують відповідність Регламент 2017/745 та зберігати технічну документацію у себе на підприємстві. Додатково до перевірки та зберігання технічної документації на медичний виріб, уповноважені представники, дистриб’ютори та імпортери зобов’язані брати активну участь у системі пост-маркетингу виробника, оперативно передавати скарги та надавати необхідну інформацію на запит компетентних органів.
Враховуючи зазначені фактори, прогнози стосовно точної дати впровадження MDR в Україні поки що залишаються неоднозначними, оскільки потрібний подальший розвиток правових та технічних аспектів для узгодження з вимогами нового регулювання ЄС. Також варто зазначити, що на повне впровадження MDR на території Європейського Союзу сумарно піде 11 років, що свідчить про важливість наявності часу на впровадження вимог. Але навіть після цього терміну не всі європейські виробники перейдуть на новий Регламент. Тому важливо дати українським операторам ринку та компетентним органам достатньо часу на впровадження нових вимог, щоб продовжувати забезпечувати українського споживача якісними медичними виробами українського виробництва.
