Перш ніж розглядати вимоги до медичних виробів, виготовлених на замовлення потрібно визначити, які саме медичні вироби відносяться до цієї категорії. Медичні вироби, виготовлені на замовлення – це медичні вироби, спеціально розроблені для конкретного пацієнта з урахуванням його унікальних характеристик та потреб за письмовим приписом від лікаря. Це можуть бути індивідуальні протези, ортези, імплантати, апарати звукопровідності та інші вироби, які виготовляються на індивідуальне замовлення.
Перед тим як безпосередньо перейти до вимог Технічного регламенту, варто розглянути важливе поняття, яке зустрічатиметься вам протягом всієї статті – це поняття технічної документації. Сам Технічний регламент щодо медичних виробів не дає прямого визначення поняттю «технічна документація», лише містить вимоги щодо її наповнення. Але якщо узагальнити, то технічна документація на медичний виріб – це комплекс документів, що містить інформацію про розробку, виробництво, властивості, процедури контролю якості, безпеку використання та інші технічні аспекти, пов’язані з конкретним медичним виробом.
Основним регуляторним документом, який визначає вимоги до медичних виробів, виготовлених на замовлення є Технічний регламент № 753 щодо медичних виробів. Вимоги цього регламенту включають:
Проектування та виготовлення: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені безпечними та ефективними для пацієнта, з використанням безпечних і біосумісних матеріалів.
Маркування та ідентифікація: Індивідуальні вироби повинні бути чітко марковані та ідентифіковані для коректного використання та відстеження. Додатково до іншої інформації, на маркуванні обов’язково має бути маркування «медичний вирів, виготовлено на замовлення».
Наявність технічної документації: Виробник повинен скласти та підтримувати в актуальному стані технічну документацію про медичний виріб включно з результатами проведених випробувань, доклінічним та клінічним оцінюванням та файлом з управління ризиками.
Заява щодо медичних виробів особливого призначення: Для кожного випущеного медичного виробу на замовлення виробник повинен скласти заявку, в якій зазначається інформація про виріб, його характеристики, місцезнаходження виробництва, дані про лікаря, який надав припис та підтвердження, що медичний виріб відповідає вимогам, викладеним у Додатку 1 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів.
Для забезпечення відповідності Додатку 1 до Технічного регламенту № 753, виробник формує Чек-лист відповідності вимогам Додатку 1, в який вноситься інформація щодо всіх випробувань, проведених виробником та посилання на інші частини технічної документації для медичного виробу, а також на стандарти, згідно з якими були проведені випробування або складені ті чи інші частини технічної документації.
Вважається, що вимоги до медичних виробів, виготовлених на замовлення не такі жорсткі, як для звичайних медичних виробів, але це не є правдою. Перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі повинен супроводжуватися обґрунтованим поясненням. Якщо можливе виконання вимог Додатку 1 в повному обсязі – це необхідно виконати. Особливу увагу варто приділити біосумісності матеріалів, що контактують з тілом/організмом людини та експлуатаційним характеристикам, що заявлені виробником.
Технічний регламент № 753 щодо медичних виробів встановлює вимоги для безпечного та ефективного використання індивідуальних медичних виробів. Відповідність цим вимогам забезпечує високу якість та безпеку медичних виробів, спрямованих на унікальні потреби кожного пацієнта. Тому важливо врахувати всі аспекти ефективності та безпечності медичного виробу перед передачею виробів пацієнту.
