Доповідач охопив такі теми:
• Огляд Технічного регламенту України № 753 про медичні вироби: вступ, сфера застосування та застосування регламенту; Основні принципи та цілі регламенту.
• Процедури оцінки відповідності медичних виробів в Україні: Огляд шляхів оцінки відповідності: від самодекларування до визнання та аудиту на місці
• Процедура самодекларування: вимоги до самостійного декларування та місцеві органи влади для реєстрації медичних виробів
• Процедура визнання: Пояснення процедури визнання згідно із Законом України «Про оцінку відповідності»; Вимоги до документації та необхідні кроки; Переваги та проблеми процедури визнання.
• Аудити на місці проти дистанційних аудитів: обставини, за яких проводяться віддалені або виїзні аудити; Підготовка до аудитів: документація та особливі вимоги; Переваги та обмеження віддаленого та виїзного аудиту.
Вебінар надав цінну інформацію про навігацію українським регуляторним ландшафтом для медичних пристроїв, надавши виробникам знання для вибору найбільш підходящого шляху оцінки відповідності для своєї продукції, ефективної підготовки до аудиту та забезпечення відповідності законодавству України.
Відеозапис вебінару за лінком, презентація Владислава за лінком.
На нашому сайті розміщений План навчальних заходів на серпень 2024 року. Запрошуємо ознайомитись та взяти участь у наступних заходах.
Залишились питання? Напишіть нам на пошту info@medquality.com.ua або зателефонуйте нам або напишіть у зручний для Вас мессенджер (Viber, Telegram, WhatsApp):
+38 095 557 37 37
