Certification in the EU
Заголовок
Етапи співпраці
Консультація та підготовка
Спеціалісти проводять консультації з клієнтом для з'ясування всіх деталей та вимог стосовно реєстрації. Згідно з отриманою інформацією, підприємство готує всі необхідні документи та заявку на реєстрацію.
Реєстраційний процес
спеціалісти проводять реєстраційний процес згідно з вимогами місцевого законодавства та міжнародних стандартів. Це може включати як розробку документації системи управління якістю, так і заповнення різних форм, проведення досліджень та тестувань, формування декларацій, формування етикеток, та ін.
Пост-маркетинг
після реєстрації продукції, спеціалісти допоможуть впровадити систему нагляду за продукцією після виходу продукту на ринок (прийом та обробка скарг, відгуки тощо)
Заголовок
To enter the European market, it is necessary to comply with the European Regulation MDR (Medical Device Regulation) 2017/745. Unlike Ukrainian technical regulations, MDR includes a number of additional requirements that must be implemented to enter the European market. Specifically, you need to register in the EUDAMED electronic database, implement a UDI labeling system, structure clinical evaluations and risk assessments, and establish a post-marketing surveillance system.
In general, the approximate plan for entering the European market is as follows:
- familiarize yourself with the MDR requirements and conduct training for staff
- appoint a person responsible for regulatory compliance within the company (must have at least 2 years of experience in medical device manufacturing and/or quality management systems)
- conduct an internal audit for compliance with Regulation 2017/745
- address identified non-compliances and update the technical file
- appoint an authorized representative in the EU
- register in the EUDAMED database
- find a suitable notified body
- submit an application and undergo certification
Заголовок
Typically, the certification process with a European notified body takes about a year. For low-risk medical devices (Class I), involvement of a notified body is not required; registration is done through the EUDAMED database and interaction with a local competent authority (analogous to the State Drug Administration).
Med Quality helps clients meet the requirements of MDR 2017/745 to provide European consumers with high-quality Ukrainian medical devices and to assist Ukrainian companies in entering the European market and expanding their sales channels. The company’s experience enables us to quickly identify and address weaknesses in the quality system and prepare a technical file for medical devices considering all possible MDR requirements. We assist in staff training and selecting a notified body to ensure not only the fastest but also the highest quality path to the European market.
News
The Director of Med Quality conducted a training on the requirements of ISO 13485:2016 on April 2, 2025.
Med Quality's CEO Vladyslav Kasyanenko hosted webinar on the topic "Conformity assessment of medical devices in Ukraine"
